用户需求(URS编写及管理规程.docVIP

文件内容 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 范围 2 2 参考标准 2 3 目的 2 4 定义 2 5 管理机构及职责 3 6 URS与确认的关系 4 7 管理流程 5 8 前提条件 8 9 URS编制 8 10 相关文件及记录 24 11 变更登记 24 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批： 起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。 2 参考标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《药品生产质量管理规范指南》（2010版） 《中华人民共和国药典》（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南； PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查； 以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加