第五届国药工程杯全国大学生制药工程设计竞赛《设计任务书》剖析与要求课件.ppt

描述：按要求粉碎、总混、内包、外包、入库。粉碎包装总收率为99.8% 剖析：粉碎、总混、内包符合GMP、生产环境洁净级别？（密闭/暴露处） 粉碎包装工序剖析 描述：车间设计应遵循国家的有关方针政策，符合国家现行有关建设标准及《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)的规定 答：参见《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)特别是附录1无菌药品，附录2原料药 我国 GMP 无菌药品附录规定 [1] 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第十三条 产品的粉碎、分装等生产操作的暴露环境按B级背景下A级层流保护洁净区的要求设置。 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。 第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。 设计任务书的要求 设计任务书的要求 关键设备为密闭系统，物料输送采用密闭系统，设备满足清洗、 灭菌要求； 在线清洁CIP与在线灭菌SIP 描述：采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的污染物提出合理的治理方案 本项目实施后可能产