CBS原料药与DXQ片质量标准与稳定性分析.pdfVIP

30．0rain。结果显示，2种残留溶剂甲醇、乙醇分离良好，在所考察的 浓度范围内有较好的线性关系，平均回收率为95％～105％，且本品甲 醇、乙醇均未检出。 4)无机检查：对CBS按照药典规定进行无机检查，结果显示： 氯化物小于0．025％、硫酸盐小于0．05％、重金属小于20ppm、砷盐小 于2ppm、干燥失重小于0．5％；本品由于为有机钠盐，炽灼残渣暂定 小于20％，各项均符合药典规定。 5)CBS稳定性研究：稳定性研究主要包括影响因素试验、加速 试验及长期试验。影响因素试验进行了高温、高湿、强光照试验。于 第0、5、10天取样检测，结果表明CBS原料药在高温、高湿条件下比 较稳定，强光照条件下有降解产物产生；加速试验在40。C、相对湿度 75％条件下，于第0、1、2、3、6、9个月末取样检测，结果表明，在 此条件下，CBS原料药较稳定；长期试验在25℃、相对湿度60％条件 下，于第O、3、6、9个月末取样检测，结果表明，在此条件下CBS原 料药稳定；进一步试验仍在进行。 第二部分：DXQ原料药晶型及片剂质量标准及稳定性研究 1)DXQ原料药晶型制备与