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QMS目的 实现质量 保证组织生产合格产品 协助确保满足顾客要求 协助组织业务的成功运行 审核目的 验证QMS 对ISO 9001标准的符合性 验证组织对于QMS的符合性 保证QMS能有效地帮助组织满足顾客要求 过程审核 什么是过程? 为什么审核过程? 如何审核条款? 如何审核程序? 什么是过程? “一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动” ISO 9000:2000 什么是过程? 一个部门 如设计、销售等 一条生产/装配线 一个项目 Plan(策划)-Do(实施)-Check(检查)-Act(改进) 过 程 过 程 过程审核策划 典型的输入/输出 销售要求 – 销售订单 设计要求 – 设计规范 采购要求 – 购进的货物 生产订单 – 最终产品 维修保养要求 – 经检修的设备 管理控制 程序 行为准则 法律和法规要求 目标和指标 内审 监视和测量活动 资源 有能力的人员 设施和工作环境 材料 信息 水、电及能源供给 支持服务 如何审条款? 认证应覆盖所有条款 不应是审核的主要关注点 – 可以随后检查 应在各个审核场所检查通用条款 根据需求检查特定条款 典型的通用条款 4.1 总要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.4 策划 典型的通用要求 5.5 职责、权限和沟通 6 资源 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析 8.5 改进 典型的特定条款 7.2 销售 7.3 设计 7.4 采购 7.6 校准 8.2.2 内审 8.3 不合格产品 特定领域,如贮存 7.5.1 产品提供的控制 7.5.3 标识与可追溯性 7.5.5 产品防护 8.2.4 产品的控制及测量 8.3 不合格品 8.5.2 纠正措施 如何审核程序? 标准仅要求6个程序 – 对于某一过程可没有相应的程序 一个过程可包含一个以上的程序 审核员须确定过程是什么及如何控制过程 过程控制 控制方法可以包括: 文件化程序 培训、教育、经历 – 能力 监督 流程图/过程图 图表/图片/表格 软件 有效性的验证 体系是否运行? 输出是否能为下一个过程提供适当的输入? 是否有目标? 他们如何控制体系的有效性? (见 8.2.3) 实现了什么改进? 有效性的验证, 如: 采购: 库存是否短缺 进货时的退货数量 由于使用错误原材料而导致生产过程的不合格品 顾客投诉 由于原材料的延误造成订单的延误 审核策划 寻找活动顺序 ‘跟踪’ 或‘溯源’ 基于部门/过程-不是条款 报告审核发现 Highlight different examples of inputs and outputs for processes. Explain how the activity converts inputs to outputs. Highlight different examples of management controls affecting a process. Ask how the auditor identifies these. Highlight different examples of resources affecting a process. Ask how the auditor identifies these. Recording and reporting of findings also need to demonstrate coverage of processes. Introduce the ‘turtle diagram’ approach as an option for recording findings. Stress the need to plan the audit to ensure coverage of processes – not just clauses. Examples of indicators showing whether a process is effective. Look at the difference between conformance auditing v effectiveness auditing. Address the need to cover procedures but also what to do when there are no documented procedures. Investigate different ways of controlling a process. Example of how they w