棚式干燥工程-大阪府.doc

棚式乾燥工程 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 12 【別添】 （作成案） バリデーションの考え方と実施例 【実施例編（付属書）】 固形製剤：棚式乾燥工程 平成28年3月 大阪府健康医療部薬務課 目次 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 棚式乾燥工程とは 3 1.1 変動要因 3 1.2 変動要因の技術的情報 3 2. プロセスバリデーション実施までに 4 2.1 操作条件等 4 2.2 検体採取 6 2.3棚式乾燥工程の評価 8 3. モデル事例 8 3.1 製造条件等の設定の経緯 8 3.2 プロセスバリデーションの検証方法 10 4. QA 11 1. 棚式乾燥工程とは 棚式乾燥とは加熱や減圧等により、被乾燥物から前工程等で加工のため添加された水等の溶媒を除去させる工程である。本実施例では撹拌造粒品等の湿造粒品を加熱空気で乾燥させるための乾燥工程を対象としている。 1.1 変動要因 棚式乾燥工程のアウトプットと考えられる主要な品質は乾燥減量等であり、これらに影響する可能性のある変動要因を以下に示す。 品質に影響を及ぼす可能性のある変動要因 原材料 溶媒含有率、粒度分布、粒子形状、圧密度等 設備仕様 乾燥機構、乾燥機の容量、トレイ仕様等 操作条件 仕