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辽宁省2018年《药事管理与法规》预习题(七十三) 单选题-1 根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 【答案】B 【解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，mdash;级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。 单选题-2 国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 A中成药 B血液制品 C疫苗 D发生严重不良反应的药品 E独家生产品种 【答案】D 【解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 单选题-3 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A处三年以下有期徒刑 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 【答案】B 【解析】 造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 单选题-4 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A20?30例 B不少于100例 C不少于200例 D不少于300例 【答案】B 【解析】 II期临床试验例数应不少于100例。 单选题-5 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在 A【功能主治】/【适应症】 B【注意事项】 C【不良反应】 D【成分】 【答案】D 【解析】 【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。 单选题-6 处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A预防用生物制品说明书 B中药、天然药物处方药说明书 C化学药品非处方药说明书 D中成药非处方药说明书 【答案】A 【解析】 本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。 单选题-7 根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A建立健全公共卫生服务体系 B加快建设多层次医疗保障体系 C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】C 【解析】 四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗