化学合成原料药生产线建设项目(悦康凯悦制药公司)环境影响报告.pdf

安徽悦康凯悦制药有限公司 化学合成原料药生产线建设项目 环境影响报告书 安徽华境资环科技有限公司 国环评证乙字第2139 号 二〇一九年三月 安徽悦康凯悦制药有限公司化学合成原料药生产线建设项目环境影响报告书 前 言 一、项目背景 安徽悦康凯悦制药有限公司（以下简称“悦康凯悦公司”）是北京悦康药业集团的全 资子公司，位于安徽省太和经济开发区征地，占地168 亩。悦康药业集团有限公司创办 于1988 年，集团总部于2001 年在北京正式注册成立，落户于素有“北京药谷”之称的北 京经济技术开发区。集团主要从事第三代头孢类抗生素生产，是集研究、开发、商业生 产为一体的头孢类抗生素生产的专业企业，目前，集团已下设 14 家子公司，集团现有 产品线包括青霉素类、头孢类以及小水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、栓剂、膏剂、凝 胶剂型多条生产线，产品类别包括胃肠类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙 肝类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个医药品种。 安徽悦康凯悦制药有限公司现有工程产品及产能分别为：阿戈美拉汀1t/a、米力农 1t/a、硫酸氢氯吡格雷 1t/a、盐酸纳美芬1t/a、头孢地尼2t/a 、盐酸头孢甲肟2t/a 。2013 年9 月29 日，阜阳市环境保护局以阜环行审字[2013]58 号文《关于 《安徽悦康凯悦制 药有限公司原料药生产线建设项目环境影响报告书》的审批意见》同意现有工程的建设； 2014 年4 月28 日，阜阳市环境保护局以阜环行验函[2014]4 号文《关于安徽悦康凯悦制 药有限公司原料药生产线建设项目 （非青非头和头孢类打样车间）竣工环境保护验收意 见》同意现有工程进行打样生产。 由于安徽悦康凯悦制药有限公司现有工程已经环评批复阿戈美拉汀、米力农、硫酸 氢氯吡格雷、盐酸纳美芬、头孢地尼、盐酸头孢甲肟等六种产品均未取得生产许可证， 导致现有工程一直未规模化生产。同时近几年国家对青霉素和头孢类药物进行严格控 制，因此安徽悦康凯悦制药有限公司决定淘汰现有工程的所有产品、不再生产，并在确 保污染物排放总量不突破现有总量的前提下，利用部分现有的生产装置、并新增酯化反 应釜、分子蒸馏塔、甲基化反应釜、溶剂回收塔等设备，采用先进生产工艺生产新的化 学合成原料药。 2018 年6 月26 日，太和县发展改革委员以项目编码2018-341222-27-03-015907 对“安 徽悦康凯悦制药有限公司化学合成原料药生产线建设项目”予以备案，同意拟建项目进 行建设，并开展前期工作。 拟建项目位于安徽悦康凯悦制药有限公司现有厂区内，项目总投资 3068 万元，可 1 安徽悦康凯悦制药有限公司化学合成原料药生产线建设项目环境影响报告书 形成年产 0.6 吨枸橼酸爱地那非、0.1 吨环丝氨酸、1 吨炎琥宁、3 吨天然维生素E 、1 吨奥美拉唑钠、0.3 吨卡络磺钠、0.2kg 醋酸奥曲肽、0.2kg 胸腺五肽、0.86 吨3- 甲基-2- 硝基苯甲酸、20 吨聚醋酸乙烯酯的生产能力。 二、环境影响评价过程 根据国务院第682 号令《建设项目环境保护管理条例》和《中华人民共和国环境影 响评价法》等有关国家环境保护法律法规规定，安徽悦康凯悦制药有限公司于2018 年6 月 26 日正式委托安徽华境资环科技有限公司承担“化学合成原料药生产线建设项目”的 环境影响评价工作。我公司在接受委托后，立即组织有关技术人员对项目选址进行现场 踏勘，并收集了与拟建项目有关的技术资料。 2018 年 6 月 26 日，安徽悦康凯悦制药有限公司在太和县政府网站 （/ ）上对《安徽悦康凯悦制药有限公司化学合成原料药生产线建 设项目环境影响评价公众参与第一次公示》进行了公示；公示期间，在拟建项目厂址周 边的村民委员会对项目的基本情况以及环境影响评价工作程序进行了现场张贴公示。 2018 年7 月13 日，太和县环境保护局出具了《关于确认“安徽悦康凯悦制药有限公 司化学合成原料药生产线建设项目”环境影响评价执行标准的函》（太环行审函[2018]137 号）。 2018 年8 月28 日，在完成拟