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自 查 报 告 《医疗器械生产质量管理规范》及其 《细则》是医疗器械监督管理体系和质量管理体系的重要组成部分，《规范》强制实施工作，意味着医疗器械的监管，由以往的产品上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。为了加强对《规范》的实施工作，也为了对产品风险源的评估，我公司从以下几个方面并结合《医疗器械生产质量管理规范》及其 《细则》分别对产品的实现过程进行了分析： 一、过程五大要素的分析 产品质量取决于生产控制，而不是最终检验决定的。因此，生产过程中对产品质量的控制尤为重要。而生产过程中影响产品质量的主要是“人、机、料、法、环”五大要素，要想通过控制生产过程达到控制产品质量的目的，就要从这五大要素着手，加强对这些要素的控制，缺一不可。公司生产过程质量控制的现状如下： 1、人：人的要素在生产过程中起到至关重要的作用。首先人本身质量意识直接决定了生产中管理人员是否能按规定进行管理，人员是否能按标准规定进行操作，而人的能力又决定了人员是否能够高质量的完成生产；其次，净化车间中的工作人员作为最大的污染源，人员着装、手部消毒很大程度上影响生产环境从而影响产品质量。基于以上两点，公司加强对人员进行能力和意识的培训，在最大程度上控制人员对环境的污染，提高人员的能力和意识。 2、机：指生产设备。“工欲善其事、必先利其器”正是说明设备的重要性，有了高素质的人员，没有性能良好的设备仍然无法生产出高质量的产品。因此，公司引进了最新的设备和工装，设备性能良好、运行稳定，为生产的产品质量稳定性提高了必要的前提。 3、料：生产中使用的所有物料，包括原辅材料和包装材料。产品是经过原料的加工得到，原料直接决定产品的质量，没有合格的原料，无法生产出合格的产品。公司进行严格的合格供方评审，从供方的生产环境、生产资质和质量控制等方面对供方进行严格的审核，确保了原辅材料和包装材料的符合性。同时，特别是针对塑料原材料，我公司对塑料原材料的安全性确认（溶血、毒性）每一进货批均进行小样制做，送第三方检验，合格后方可投入正式使用。为实现高品质产品提供了保障。 4、法：包含两方面的内容：工艺技术文件和检测方法。有了高素质的人员、性能稳定的设备和合格的原料，没有正确的工艺文件和过程检测方法，那么就无法统一标准进行生产，生产的过程产品无法衡量质量的好坏。因此，公司对生产工艺进行了全面的验证，根据验证结果制定了规范的《工艺文件》和《操作规程》，各级人员严格按照《工艺文件》和《操作规程》等技术资料的要求进行操作，工序检验员严格按照过程检验规程对生产的中间产品进行质量判定，从而确保生产出的成品为质量合格的产品。 5、环：指工作环境。我公司生产的产品为一次性使用无菌产品，那么生产环境就至关重要，在恶劣的环境下不可能得到合格的产品。公司生产前进行了第三方环境检测，检测结果符合要求，生产中，质管部对环境控制六大指标“温湿度、压差、风速、换气次数、沉降菌、尘埃粒子数” 定期进行监测，确保环境符合要求。同时，在最易污染的挤注车间，新进了自动供料系统，该系统为全封闭式，避免了手工加料带来的污染。 总之，对五大要素的控制是相辅相成、缺一不可的，我公司目前对这五大要素的控制严格，也为我们生产出合格的产品提供了保障。 二、检测项目及检测工作实际情况 1、针对我公司生产的产品实际情况，结合各个产品的生产特点，我公司依据每个产品的《注册产品标准》等相关产品标准，分别编制了《进货检验规程》、《过程检验规程》和《成品检验规程》，并组织相关人员经常性地进行学习，以提高岗位的专业知识和操作技能。 2、在实际检验过程中，质管部严格按照三大规程中规定的检测项目，进行操作，确保检验数据准确，判定有据。 3、严格产品放行制度。由质管部根据该批产品的生产批号，按《批原辅材料进厂检验记录审核报告单》查找到相应的《原辅材料外购（协）件检验报告书》，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。例：《配套用静脉输液针外协件检测原始记录》的检验项目、抽样数、检验依据等应与检验规程一致；供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。按《批过程检验记录审核报告单》查找到相应的《首件检验记录》、《车间工序巡回检验记录》、《车间抽验记录》，核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性。按《批出厂检验记录审核报告单》查找到相应的检验记录，核对检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性。各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人（管理者者代表）。产品放行受权人接到批记录审核报告单，审核《批生产记录审核报告单》、《批出厂检验记录审核报告单》、《批原辅材料进厂检验记录审核报告单》和《批过程检验记录审核报告单》，审核合格的，产品放行受权人(管理