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河南省《药事管理与法规》复习题含答案Ⅵ 单选题-1 中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 【答案】C 【解析】 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题-2 正当的竞争行为包括 A招标者与投标者相互串通抬高标价的 B低于成本处理有效期即将到期的商品的 C以歧视性语言进行商品宣传 D地方政府限制外地商品进入本地市场 【答案】B 【解析】 B属于合法行为。不正当竞争行为：政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。 单选题-3 生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A5年 B8年 C10年 D15年 【答案】C 【解析】 《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动“； 单选题-4 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 【答案】E 【解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 单选题-5 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D区域批发企业可直接向本省内的所有医疗机构销售销售麻醉药品 【答案】C 【解析】 首先，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。其次，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 单选题-6 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D进口医疗器械 【答案】A 【解析】 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。 单选题-7 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A限制人身自由 B吊销许可证 C较少数额罚款 D没收违法所得 【答案】B 【解析】 在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。 单选题-8 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 【答案】A 【解析】 非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 单选题-9 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有 A药事管理与药物治疗学委员会 B医疗机构制剂室负责人 C医疗机构药师 D医疗机构医师 【答案】C 【解析】 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。 单选题-10 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 【答案】A 【解析】 《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对“：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 单选题-11 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 【答案】C 【解析】 医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。 单选题-12 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫