零售连锁门店质量管理制度.docVIP

目 录 1、连锁门店质量管理体系文件管理制度…………………………………1 2、连锁门店质量管理文件检查考核制度…………………………………5 3、连锁门店药品购进与验收管理制度……………………………………7 4、连锁门店药品陈列管理制度……………………………………………9 5、连锁门店药品销售管理制度 …………………………………………11 6、连锁门店药品储存、养护管理制度 …………………………………13 7、连锁门店处方药销售的管理制度 ……………………………………15 8、连锁门店药品拆零的管理制度 ………………………………………17 9、连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度……………………………………………………………………………19 10、连锁门店有关记录和凭证管理制度…………………………………21 11、连锁门店收集和查询质量信息的管理制度…………………………22 12、连锁门店质量事故的管理制度………………………………………24 13、连锁门店质量投诉的管理制度………………………………………26 14、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度……………………………………………………………………………28 15、连锁门店药品有效期的管理制度……………………………………30 16、连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度………………………32 17、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度………………………34 18、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度……………………………………………………………………………36 19、连锁门店人员培训及考核的管理制度………………………………38 20、连锁门店药品不良反应报告的管理制度……………………………40 21、连锁门店计算机信息系统的管理制度………………………………42 22、连锁门店执行药品电子监管的管理制度……………………………45 23、连锁门店药品召回质量管理制度……………………………………47 24、连锁门店冷藏药品的管理制度………………………………………49 25、连锁门店药品追溯管理制度…………………………………………51 文件名称：连锁门店质量管理体系文件管理制度 编号:NYGY-QM-001-2015 制（修）订人：李赛梅 审核人：苏波 批准人：吕英强 制（修）订日期：2014-12-25 审核日期：2014-12-31 批准日期：2015-01-01 分发人员：门店相关人员 执行日期：2015-01-01 1 目的 建立质量管理体系文件的管理制度，为规范本企业各门店的质量管理体系文件的管理。 2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3 适用范围 适用于本企业各门店的质量管理体系文件的管理。 4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。 5 工作内容。 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。 5.1.3 记录性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 5.2.2 企业应制定《质量记录管理制度》对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 5.2.3 质量管理员负责文件的制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。 5.2.4 企业负责人负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5 制定的文件必须符合下列要求： 5.2.5.1 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。 5.2.5.2 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。 5.2.5.3 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。 5.2.6 文件应有编号，编号在《质量管理文件管理程序》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。 5.2.7 文件的格式应规范、统一，并按照《质量管理文件管理程序》规定的格式和程序进行印制。 5.2.8 文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量管理文件。 5.2.9 文件执行前必须经过一定的培训才能正式执行。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件