药品检验工作的基程序.ppt

药品检验工作的基本程序 主讲：陈蕤 药品检验工作的基本程序： 取样 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 记录与报告 一、取样（Sample） 1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样 4、取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时，按 随机取样 当x 300时，按 随机取样 二、 性状（Description） 检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数 物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。 构成法定药品质量标准，测定方法收 载于药典附录。 二、 性状（Description） 举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。 三、 鉴别（Identifcation） 定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 例：苯甲酸 [鉴别] 1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。 2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 四、检查（Detection） 注意事项： 1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性 五、 含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果 六、检验报告 注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名 六、检验报告 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 六、检验报告 （二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录 六、检验报告 （三）结论 1、全面检验均符合质量标准。 2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。 六、检验报告 （三）结论 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。 如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。 4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.0～6.0 * * 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张三 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 张三 05 张三 3 *