疫苗安全性分析报告（模板）.doc

PAGE PAGE 1 附件2 疫苗安全性分析报告（模板） AEFI监测总体情况 *年*月，疑似预防接种异常反应信息管理系统共接收*份病例报告，其中已审核病例*份。 反应分类 *例已审核病例中，一般反应*例，异常反应*例；偶合疾病*例；心因性反应*例；疫苗质量事故*例；接种事故*例。详见表1。 病例临床诊断 临床诊断例次排名前3的有：***（*例），****（*例）；****（*例）。详见表1。 表1 AEFI临床诊断分布 临床诊断 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应 待定 合计 过敏性皮疹 发热 合计 说明：可使用AEFI监测网络的临床诊断统计分析工具。 涉及品种情况 *例病例报告共涉及*个疫苗品种，其中报告病例前10名的为：***、***（详见表2）。 表2 病例数前10名品种 疫苗品种 例数 关注品种关注AEFI的情况 将本月（或季度）病例报告排名前10位的疫苗品种作为关注品种，同时将较严重的AEFI列为关注AEFI，与上一月（或季度）和去年同期进行比较。具体情况见表3.1和3.2。 未发现风险信号\如发现风险信号在“安全性风险信号”中进一步分析说明。 表3.1 关注品种关注AEFI情况 关注品种 关注AEFI 生产企业 AEFI例数 2013年1月（本月） 2012年12月（上月） 2012年1月（去年同期） 百白破 过敏性休克 A B 死亡 表3.2 关注AEFI发生情况 关注AEFI AEFI例数 2013年1月 （前几月） 2013年2月 （本月） 2012年2月 （去年同期） 过敏性休克 喉头水肿 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 Arthus反应 热性惊厥 臂丛神经炎 多发性神经炎 格林巴利综合 脑病、脑炎、脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染 死亡 说明：1、关注AEFI参照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的严重异常反应，包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 参看变量：最终临床诊断、其他临床诊断 2、如果有批号集中的现象则需要特殊标明，并在下一段落中详细说明。 3、关注品种可以选取报告排名前10的品种或本辖区内关注品种。 死亡病例 本监测期共发生死亡病例*例，涉及*个品种，反应分类为偶合症*例，异常反应*例，待定*例。详见表4。 未发现明显的安全性信号\若发现安全性信号在“安全性风险信号”中详细分析说明。 表4 死亡病例汇总 疫苗名称 疫苗生产企业 临床诊断 反应分类 A B C 安全性风险信号 1、信号来源 （1）基于关注品种或者关注AEFI的监测，如发现异常波动，即作为信号详细分析，分析内容包括生产企业、批号、产生原因等； （2）本辖区的群体事件； （3）日常监测中发现的信号。 2、发现的信号，应有相应的进一步验证措施，或与当地CDC沟通，或采取其他适当的手段。 3、应对以前发现的信号有所结论。