药品GMP认证现检查报告.doc

药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) 企业名称 XXXX药业有限公司 认证范围 小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂 建议证书有效期 5年 检查时间 2011-12-17至 申请书编号 GMPXXXX 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 XXX省食品药品监督管理局 陪同人员 XXXX 职务 调研员 综合评定： 一、检查的情况专述： 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排，由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查，XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年，前身为XXX有限公司，隶属于XXX，公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后，更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX，占地面积28000㎡，建筑面积17000㎡。有小容量注射剂（含抗肿瘤）、冻干粉剂、原料药（XXX）、片剂、硬胶囊剂等生产范围，小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号，其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品，冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号，其中有三个品种为生化药品，上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层，其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线，于2007年通过GMP认证；此次申请认证的小容量注射剂（抗肿瘤）与冻干粉针剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人，其中医药及相关专业技术人员77人，中级以上职称24人；大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种，分别为：XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定，基于风险管理的原则，结合该公司申请认证剂型的特点，检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线，制订了检查计划、清单，重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查，对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线（抗肿瘤）及公用工程（制水、空气净化）系统、中心化验室、动物房等，并与有关人员进行交流，查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括：小容量注射剂生产线（抗肿瘤）——XXX注射液（规格为10ml，批号洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX（规格为20mg，批号洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液（规格为10ml，批号20111002、注射用XXX（规格为20mg，批号20111015 的批生产记录和检验记录。 检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况，检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。 二、情况汇总评估： （一）质量管理 该公司建立了较为完善的质量管理体系，制定了“XXX”的质量方针和“XXX”的质量目标，实行了质量受权人制度。 该公司已初步建立并开始实施质量风险管理，涉及范围包括偏差、变更、验证、供应商审计等方面。将风险等级进行分类并排序，设立了风险点，经风险评估后采取相应措施降低高风险项目风险。 （二）机构和人员 该公司建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构，涵盖生产、质量、物料储运、设备、销售、人员管理及培训等部门和岗位，有较完善的组织机构图。质量保证部独立设置，下设中心化验室与质量监督室，由企业负责人与质量副总直接领导，同时质量副总兼任质量受权人。 该公司企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质与管理经验基本符合要求。其中总经理XXX毕业于XXX工业大学，企业管理专业，硕士，高级工程师，从药17年；质量负责人XXX毕业于XXX药学院药学专业，本科，从药38年；生产负责人XXX毕业于XXX医学院化学制药专业，本科，从药24年。 该企业质量负责人（质量受权人）2010年4月由XXX变更为XXX，同时生产负责人由XXX变更为XXX；质量部门负责人2011年4月由XXX变更为XXX，同时生产部门负责人由XXX变更为XXX。 该公司人员培训管理文件基本齐全，制订了年度培训计划，能够