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偏差处理管理测试试题
部门 姓名 分数
一、填空题 （每题3分，共54分）
1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为 、 、
三类。
3、任何偏差都应当评估其对产品 的潜在影响。企业可以根据偏差的 、 、对产品 潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的 以及对产品 的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行 。
4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告 及 ，应当有清楚的说明，重大偏差应当由 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由 的指定人员审核并签字。
二、名词解释（每题5分，共15分）
偏差：
2、一般偏差：
3、重大偏差：
三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）
1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？
2、偏差处理原则？
3、偏差造成损失和风险？
偏差处理管理测试试题答案
一、填空题
1、报告、记录、调查、处理
2、微小偏差、一般偏差、重大偏差
3、 质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察
4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门
二、名词解释：
偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
三、简答题
1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。
2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
（2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。
（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。
（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。
（5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。
3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险
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