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关于印发“高风险品种‘风险管理计划’
推进行动”的通知
中心各部门、各有关单位:
“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”业经研究通过,现印发给你们,请认真研读,遵照执行。现将有关事项通知如下:
?一、?请中心相关部门切实抓好“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的落实,精心组织实施,注意总结,不断完善。
?二、?中心办公室应主动做好相关协调工作,确保“推进行动”的顺利实施。
三、?中心各部门在对外宣传和接受咨询时,务使拟参与“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”之申请单位理解到:
1.?参与“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”是完全自愿的。
2.?国家中心不收取申请单位的任何费用。企业承担由其开展的相关研究费用。
3.?不在高风险品种目录(国食药监办[2007]504号)内的高风险品种,可以参照本文件执行。
特此通知
二
高风险品种“风险管理计划”推进行动
一、前言
1.背景
在发达国家,药品风险管理制度在药品安全监管中发挥的作用越来越大。管理部门制定相关的法规条款,出台各环节的指导原则,从风险确认、风险评估、风险经验交流到风险控制措施及措施的检验,已经形成了成熟的管理体系。我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。高风险产品目录的公布,可以看作是风险管理的具体实践,引起了全社会关注,同时也对企业和管理部门形成了挑战。为有效降低药品安全风险,切实保障公众用药安全,同时促进药品生产企业(以下简称“企业”)通过风险管理措施的运用,维护和发展产品保障公众健康的核心价值及竞争力,国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)通过“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”(以下简称“推进行动”),在我国药品上市后监管实践中引进药品风险管理制度措施,以期取得公众-企业-管理当局三方共赢的综合社会效益。
2.目的
(1)通过与企业及相关省级中心一起开展“推进行动”辅导企业熟悉“风险管理计划”制度模式。
(2)通过实施“推进行动”,可以帮助企业正确应对因高风险品种目录发布所致的困境,使用科学数据和针对性管理解释公众与管理部门关于品种风险的困扰。
(3)积累药品风险管理的经验,为我国药品风险管理机制、制度的建立作技术储备。
3.适用范围
本“推进行动”适用于列入高风险品种目录中的产品;也适用于有志于运用“风险管理计划”管理自己产品风险的企业的品种。二、行动原则
1.?自愿原则。国家中心本着减少患者用药风险的目的开展“推进行动”,不强制任何企业参与,企业本着完全自愿的原则参加。
2.?尊重科学原则。国家中心本着实事求是的态度开展“推进行动”,遵循客观、真实、科学、公正、伦理,“推进行动”的结果不参与商业炒作,客观、及时地发布“推进行动”进展信息。
3.?服务原则。国家中心本着服务公众的出发点开展“推进行动”,向企业提供相关技术支持,多方共同努力开展“推进行动”,减少患者用药风险。三、工作程序
“推进行动”分为3个阶段。
第一阶段 企业整理产品资料,提交参加“推进行动”申请??? 愿意参加“推进行动”的企业,在认可《“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”合作协议书》(附件1)的基础上,填写“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”申请表(附件2),并按照“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”所需资料目录(附件3)要求,准备产品上市前研究资料、上市后研究资料以及药品不良反应监测制度建设资料,并分别装订成册。??? 企业将申请书连同附件1-3递交给国家中心(一式三份)。 第二阶段 系统评价有关资料,定制产品“风险管理计划”??? 1.?国家中心接收资料,给企业出具“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知单(见附件4)。??? 2.?国家中心对企业提交的资料进行初步评价:评价当前的药品风险/效益状况,分析药品的已知风险与未知风险,分析各类风险的关联因素。??? 3.?国家中心与企业就初步评价结果交换意见。??? 4.?国家中心组织专家咨询会议,邀请企业及有关省级中心一并参加,对药品的风险/效益进行全面评价。??? 5.?国家中心与企业及有关省级中心商讨,根据评价结果定制“风险管理计划”草案,针对风险因素制定一系列应对措施。必要时可进一步咨询和征求专家意见。??? 6.?确定“风险管理计划”,国家中心发给企业“风险管理计划”启用通知(附件5),企业开始执行“风险管理计划”。 第三阶段 “风险管理计划”的效用评估??? 1.国家中心与企业及有关省级中心一道,组织定制“风险管理计划”考察方案,以适宜的方法考察“风险管理计划”的效用。??? 国家中心可在“风险管理计划”实施过程中组织现场考核。亦可委托有关省级中心进行。??? 国家中心组织专家
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