版生产教材管理课本(张秋声).ppt

新旧版对比 98版：8条（66-73） 10版：共4节33条 第1节 原　则13条（184-196） 第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198） 第3节生产操作3条（199-201） 第4节包装操作15条（202-216） 与欧盟几乎一样。 第九章 生产管理 第一节 原则 第二节 防止生产过程的污染与交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作 第一节、原则 与98版相同的条款有第184，187，185,186条 第184条：关于药品生产和包装的要求。98版第66条 1、批准的工艺规程和操作规程进行生产 2、做相应的记录 3、达到规定的质量标准 4、符合药品生产许可和注册标准的要求 第187条：产量和物料平衡。做到无偏差。98版第67条 原则中主要变化项目 其他11项概括为以下几点 1、批和批号的管理（185,186）更加详细。 2、标识的管理（191,192） 3、生产中防止污染的管理（188,189,190） 4、其他 产品传送的安全性管理(193) 清场管理（194） 偏差（195） 人员出入（196） 主要变化项目 第二节 防止生产过程的污染和交叉污染 第197条生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。 1、在分隔的区域内生产不同品种的药品；2）采用阶段性生产方式； 3、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 4、应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 5、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服； 7、采用密闭系统生产； 8、干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置； 9、生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 10、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成； 11、软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。 主要变化项目 第198条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性 主要变化项目 第三节 生产操作 第199条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。 检查结果应当有记录。生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第200条：应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 主要变化项目 第三节 包装操作 第202条：对包装操作规程的要求。制定相应的措施。文件修订。 第203、204条：生产前确认。 第205条：标识管理。 第206、207、208、209条：三防措施 第210、211、212、213、214条：生产过程控制。 第215条：检查物料平衡。 第216条：剩余包材的处理。 现场管理与生产过程控制 现场管理与生产过程控制 1、药品质量实现的基础 2、生产过程控制 药品质量实现的基础--现场管理 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 1、卫生管理： 洁具管理：分类、整洁 洁净服清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 2、物料管理： 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 实施GMP的重点：现场管理 3、标识管理 文件、记录标识：有效版本控制/受控 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产状态标识：生产品名／批号/中间步骤名称 管道内介质名称及流向的标识 计量标识：校验合格／有效期 现场管理 1、现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 操作符合SOP 2、如何实现现场管理的目标 加强员工培训 熟悉SOP 相关的记录填写（批记录／岗位记录等） 生产过程控制 生产过程控制的目的 为了确保产品质量符合质量标准，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 生产过程控制的基础：工艺规程 工艺流程及要求； 各工序所需要的设备； 工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。 生产过程控制的实施：各部门要相互协调 生产部：制定工艺规范，生产调度计划、物料的准备。 生产车间：按照各工艺参数进行操作。 设备部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责设备校验及设备预防维修管理工作。如空调、水 Q A：从质量保证角度对工艺规程进行审核并检查其实施情况 ，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工