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零售不能经营的药品 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外） 终止妊娠药品、疫苗 第一类中药品类易制毒化学品药品单方制剂 专业知识 保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于特殊食品的一种。 天蓝色帽子　 保健食品 专业知识 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类　 第二类　　 第三类　 有文号：XX械备（第一类）、XX械注准（第2、3类） 医疗器械 专业知识 风险越高，管理越严 谢谢！ 营业员上岗质量培训 法律法规 专业知识 大 纲 1 2 框架 药品管理法 药品管理法实施条例 药品进口管理办法 GMP GSP等等 人大颁布的法律 国务院的行政法规 药监的部门规章 法律法规 药品概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 法律法规 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 法律法规 药品管理法 药品名称 通用名：列入国家药品标准的药品名称。 商品名 ：不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 药品管理法 商品名 通用名 法律法规 假药、劣药 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；成分不对（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假冒 有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；禁用（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；没批准（三）变质的；（四）被污染的；坏了（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。超范围 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。含量不对 有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；效期不对（二）不注明或者更改生产批号的；批号不对（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；没批准（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 药品管理法 法律法规 GSP 2016年6月30日原国家食品药品监督管理总局局务会议修正 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 法律法规 GSP 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 法律法规 GSP 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单 （票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 记录及相关凭证应当至少保存5年。 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 法律法规 GSP 法律法规 GSP 药品拆零销售应当符合以下要求： （一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数