药品不良反应报表填写质量要求及评价082.pptVIP

药品不良反应报表质量标准与评价 国家药品不良反应监测中心 邓培媛 药品不良反应报表质量要求与评价 加强ADR报告质量的必要性 国际ADR报告的质量要求 ADR报表质量存在的问题 ADR报告的评价方法与步骤 解决问题的建议 加强ADR报表质量的必要性 工作深化 技术标准提高的需要 事业发展的需要 社会需求增长的需要 工作深化 技术标准提高的需要 ADR报告体系完善，报告数量快速增长目前已接近百万份。有效信息的提取与利用是当前ADR监测机构的首要任务 要求对海量数据资料运用统计分析方法及时对报告信息进行汇总、分析和评价，定期提出安全性监测的建议 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警信号，以达到早期预警，防止药害事件蔓延，保障公众安全用药目的 要求对收集到的严重ADR病例进行及时准确的关联性评价 工作深化 技术标准提高的需要 有效信息资料的提取，主要依赖于报表数据内容的真实、完整及其数量的积累 越发强调病例报告的质量重要性 纳入数据库的每一份报告的质量，在最终进行数据统计分析时都将会影响到ADR信号的发掘、提取和结果的确认； 报表质量的优劣是关系到整个监测工作水平和质量的基础； 报表的质量和关联性评价是药品不良反应监测的基础工作、核心任务。 事业发展的需要 目前ADR报告质量普遍不高，报告内容不完善，基本信息要素缺乏，有些报告填写内容极其简单，导致这些报表成为无利用价