河北产前诊断技术服务机构评审标准.doc

PAGE PAGE 2 河北省产前诊断技术服务机构评审标准 （试行） 河北省卫生厅 二00八年七月 说 明 1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。 2、本标准满分为200分。关键指标采用一票否决。若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。 3、没有一票否决，得分150分为合格。 4、没有一票否决，得分130分为基本合格。 5、没有一票否决，得分130分为不合格。不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场审查。 6、每项扣分扣完为止，不扣负分。 河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（30分） 项目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣 分 标 准 扣分 实际得分 资 质 审 查 1、开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。 4 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内； 2、《医疗机构执业许可证》按规定校验； 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。 不符合要点任何一条一票否决。 2、设有与开展产前诊断技术服务相适应的科室。 4 1、医疗保健机构必须设有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科、病理科，并取得相关科目的执业许可； 2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫和细胞遗传、分子遗传、宣教等科室。 1、查看《医疗机构执业许可证》是否批准开展相关科目； 2、查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。 有条件的要开展分子遗传，其他不符合要点任何一条一票否决。 3、配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。 4 1、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构至少配备2名副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师；2名副高以上职称的妇产科医师；1名副高以上职称的儿科医师；2名超声诊断临床医师，其中1名具有副高以上职称；2名细胞遗传人员,其中1名副高以上职称；2名分子实验技术人员，其中1名副高以上职称，1名副高职称生化免疫技术人员； 2、从事产前诊断技术服务人员的基本知识和技能必须符合卫生部／省《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求； 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员必须参加卫生部／省卫生厅产前诊断技术培训，并经考核合格取得培训合格证； 4、从事产前诊断的专业技术人员均应取得河北省卫生厅颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》； 5、配备1名信息管理人员。 1、查看临床人员配备情况及资质资料； 2、查看人员培训合格证原件； 3、查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件； 4、查看信息管理人员配备情况。 1、第1、2、5条达不到要求不得分。 2、不符合第3、4条任何一条一票否决。 项目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣 分 标 准 扣分 实际得分 资 质 审 查 4、配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施。 8 影像（B超）室 1、B型超声仪附穿刺引导装置 1台 2、中、高档彩超 1台以上 3、超声工作站（图文管理系统） 1台 细胞遗传室 1、普通双目显微镜 2台 2、显微操作系统 1台 3、倒置显微镜附显微照相设备 1台 4、荧光显微镜 1台 5、超净工作台 1台 6、二氧化碳培养箱 2台 7、恒温培养箱 1台 8、恒温干燥箱 1台 9、恒温水浴箱 1台 10、普通离心机 2台 11、分析天平、普通天平 各1台 12、自动纯水蒸馏器 1台 13、冰箱 2台 分子遗传： 1、PCR仪 1台 2、生物安全柜 1 台 3、高速低温离心机（含相关仪器） 1 台 4、冰箱（试剂、标本分开） 2 台 5、高速离心机 2台