河南兽药GSP现场检查评定标准.doc

河南省兽药经营现场检查评定标准 企业名 称：?????????????????????? ?????? 验收时间：??????????? 检查程序： ?（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。 序号 章节 条款号 条??? 款??? 内??? 容 结果 1 场 所 与 设 施 301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 　 2 *302 兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。 　 3 401 兽药经营场所和仓库应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 1、设置兽药防潮隔板或货架； 2、具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （六）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备；（七）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。 ? 4 *501 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等仓库和相关设施、设备。 ? 5 502 仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。 ? 6 *503 兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。 ? 7 *504 经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防、安全设施。 　 8 *601 兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 ? 9 701 兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 　 10 901 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗应严密、易清洁。 　 11 1001 兽药经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。 ? 12 1101 经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。 　 13 机 构 与 人 员 *1301 兽药经营企业的负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　 14 *1501 在市、县城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 　 15 *1502 在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 ? 16 *1503 经营兽用生物制品的兽药经营企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 ? 17 1504 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。? ? 18 1505 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 ? 19 1601 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　 20 *1701 兽药经营企业应制定人员培训计划，定期对员工进行兽药管理