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药品质量管理体系简介 自我介绍 江宇 毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士 从事药品研发及质量管理近20年 什么是药品？ 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品是一种特殊商品。 药品应确保：安全性、有效性、质量稳定均一 。 GMP的产生 反应停事件 反应停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。 1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴的罕见畸形 。这就是著名的海豹婴儿。 美国食品药品监督管理局（FDA）一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查这家德国公司的资料。由于凯尔西博士发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，反应停未被准许在美国上市。 51个国家获准销售，唯独没有美国。 正是这场惨剧推动了欧美各国自上世纪60年代起不断变革、完善药品上市的科学审查制度。 于是：美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP 什么是GMP？ 药品质量管理体系就是人们常说的GMP体系， 是英文“Good Manufacturing Practices ” 的缩写”。 是在药品生命周期的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方