JCQ-G-013 口咽通气道产品规格书_X1.0_091010 OK.docVIP

PAGE 10 浙江曙光科技有限公司 PAGE 8 文件管理号：JCQ-G-013 版本号：第1版 分发号： 口咽通气道 口咽通气道 产品规格书 *********************** * * * * * * *********************** 编制： 批准： 日期： 日期： 浙江曙光科技有限公司 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： 目 录 目 录 Ⅰ. 适用范围 Ⅱ. 型号规格 Ⅲ. 产品形状 Ⅳ 产品构成 Ⅴ. 质量特性 Ⅵ. 包装形态与规格 Ⅶ. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： I 适用范围 I-1 适用范围 本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[口咽通气道] I-2 类别 Ⅱa 商品名 中文 口咽通气道 英文 Oral Pharyngeal Airways (Geudel airway, Berman airway） I-3 使用目的 本品是用于医护人员在急诊科、ICU及各科室行麻醉或急救复苏时使用。 I-4 使用方法 灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。 I-5 灭菌条件 *气体 环氧乙烷 I-6 保管方法 保管条件 产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。 I-7 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： Ⅱ 型号规格 类型 产品编号 规格 中央通道型 341040 4.0 341050 5.0 341060 6.0 341070 7.0 341080 8.0 341090 9.0 341100 10.0 341110 11.0 341120 12.0 类型 产品编号 规格 两侧通道型 342040 4.0 342050 5.0 342060 6.0 342070 7.0 342080 8.0 342090 9.0 342100 10.0 342110 11.0 342120 12.0 注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： Ⅲ 产品形状 咽部端通气道口腔端色标件 咽部端 通气道 口腔端 色标件 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： Ⅳ 产品构成 构成部件表 构成部件名 原材料材质 通气道 LDPE 色标件 PP 包装袋 纸塑袋 * 特定构成部件：对质量、机能产生较大影响的部件。 规格（标称长度） 长度/mm 最小内部尺寸/mm 4.0 40±2.5 3.0 5.0 50±2.5 3.5 6.0 60±2.5 4.0 7.0 70+5.0/-2.5 4.0 8.0 80±5.0 4.5 9.0 90±5.0 4.5 10.0 100±5.0 5.0 11.0 110±5.0 5.5 12.0 120±5.0 5.5 文书管理№ JCQ-G-013 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 口咽通气道 修订 变更№： V 质量特性（1） 质量特性项目 特性值 检查·试验方法 无菌试验 产品应经过一定的灭菌过程使其无菌 按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验 细胞毒性 应不大于Ⅰ级 按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验 致敏反应 应无致敏反应 按GB/T 16886.10 或ISO1099 3.10中规定的方法进行试验 粘膜刺激 应无粘膜刺激 按GB/T 16886.10 或ISO1099 3.10中规定的方法进行试验 环氧乙烷残留量 产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 按GB/T 14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验 产品外观状态