酒精回收塔验证方案.docVIP

PAGE 4 济宁市东方生物工程有限公司 企业标准 文件编号：YZ-SB-019-00 共 5 页 HT-300酒精回收塔验证方案 目 录 一. 验证目的和范围 二．验证部门及职责 三．设备概述 四. 验证内容 五．验证结论及偏差分析 六． 验证周期 七． 附录 验证方案批准程序 姓名 职 位 签 名 日 期 起草人 生产部经理 复核人 工程部经理 复核人 中药提取车间主任 批准人 质管部经理 以上表示您对该验证方案已审阅并同意批准 一、目的和范围 1．1 为了保证中药酒精回收塔的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求及中药提取车间的使用要求，特制定本安装和运行验证方案。本方案规定了该设备的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。 1．2 本方案适用于本公司中药酒精回收塔的安装和运行验证。安装验证包括设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是设备运行状态下，对中药回收塔的塔釜、再沸器、冷凝器、平衡罐等连接的检查。 1．3 回收塔在投入运行前要进行清洗，并建立清洗记录。验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。 二、验证部门及职责： 部 门 负责人 职 责 生产部门 参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。 质管部门 审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境检测、报告、结果评价及对供应商的确认。 设备工程部门 公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。 三、设备概述 3.1 中药回收塔安装于提取车间。 3.2 设备主要有釜、塔身（内不锈钢网孔波纹填料）、冷凝器、冷却器、缓冲罐、贮罐部分等部分组成。 3.3设备主要技术参数 项目名称 技术参数 塔釜容积L 1220 回收能力kg/h 90-100 蒸气压力 0.1MPa 加热面积㎡ 5 冷凝面积㎡ 9 冷却面积㎡ 1.5 四、验证内容： 4．1安装运行确认： 4．1．1．中药回收塔设备应进行安装运行确认,所有预先设定的参数应经检查并且均应符合标准。 4．1．2．方案中的所有支持文件及必要的信息应经确认，表明该设备适合于乙醇回收。检查结果见附录2 检查人： 复核人： 五、验证结论及偏差分析 六、验证周期： 验证用到的支持文件 编 号 标 题 SDWS0432500 回收塔操作规程 SDWS0432600 回收塔清洁操作规程 七、附录： 附录一 回收塔设备描述表 设备编号： 制造单位 安 装 位 置 提取车间 安 装 单 位 厂家安装 安 装 时 间 备注： 附录二 中药回收塔设备安装运行确认表 设备编号： 序号 检查项目 规定要求 实际结果 结论 1 安装位置 照图施工 2 设备支架 焊接牢固 3 接触酒精部位材质 SUS304不锈钢 4 机械密封 无泻漏 6 工艺管道 ≥0.1Mpa无泄漏 7 器内蒸汽 工作压力下无泄漏 8 电器线路连结 接线正确、接地良好 10 测温表压力表 有效检定合格证 11 回收能力kg/h 90-100 验证 结论 检查人: 复核人: 日期： 年 月 日