我国医药行业药品委托生产的发展趋势分析7(1).docVIP

我国医药行业药品委托生产的发展趋势分析 委托生产（Original equipment manufacture，OEM）是指一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。从全球范围来看，医药行业药品OEM较为普遍。对于受托方而言，其可充分利用自身现有的生产资源，缓解开工不足的现状，同时又可促进自身生产质量和管理水平的提高；对于委托方而言，其在不丧失药品品种所有权的前提下，可减少自身投入，缩短投资回报期。药品OEM的出现，可使全行业的生产资源得到合理配置，在很大程度上促进了整个医药行业的发展。自2004年以来，我国药品OEM以前所未有的速度发展，出内人士将其称为“后GMP时代”。本文中，笔者拟对我国医药行业药品OEM的发展趋势及策略作一探讨。 　　1　我国医药行业药品OEM出现的新趋势 　　1.1　横向联合药品OEM日益盛行 　　这种趋势已不仅体现在国内企业的合作中。自2004年以来，国内企业与国外企业进行横向联合的药品OEM日渐增多。2004年10月，上海信谊制药厂立项了我国国有制药企业中第一个符合美国食品与药品管理局（FDA）和欧盟执行的“药品生产质量管理规范”（cGMP）标准的固体制剂生产基地。信谊除了生产自身销往欧、美市场的药品之外，同时还可进行销往欧、美市场的药品OEM。2005年初，上海复星朝晖药业也接到了丹麦LEO公司的OEM业务。浙江海正药业、苏州立达制药也已分别在为美国默克公司、美国惠氏公司进行药品OEM。而上海玉丹药业、杭州艾康生物技术公司、深圳华生元基因工程公司、汕头仙乐制药等企业都在向外界推荐自己的生产线，欲提供药品OEM服务。此外，日本《药事法》已于最近作了修改，修改后规定：日本的制药企业可将所研制的新药全部委托给其他厂家生产，包括海外企业。这意味着世界第三大医药消费市场——日本的大门正同时向我国制药企业敞开。 　　1.2　纵向联合药品OEM是大势所趋 　　于2004年8月5日公布的《药品生产监督管理办法》第24条规定：药品OEM的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。虽然这一规定把科研院所、高校、流通企业、境外制药厂商排除在委托方以外，但现实中药品研究单位希望将成果市场化，流通企业希望向上游制药环节延伸，都在进行变相的药品OEM。这些行为虽不合法，但其中不乏有利于我国医药工业发展的因素。面对这样的状况，建议政府尽快出台相关政策，趋利避害，对我国目前存在的这些变相药品OEM行为加以正确引导。 　　1.3　其它药品OEM形式的延伸 　　目前，还存在另一种特殊形式的生产加工活动，即国内企业接受境外药品生产企业的药品OEM，然后再出口到国外进行销售。仅以广东省为例，这种境外药品OEM的品种已由2003年的150个骤增至目前的761个。从严格意义上来讲，这种“两头在外”的类似加工贸易的生产加工形式并不属于药品OEM的范畴，但外国药企把生产向我国国内转移的趋势已十分明显。 　　2　药品OEM浪潮日益高涨的现实意义 　　2.1　实行药品OEM能有效解决GMP改造带来的负面影响 　　我国已在2004年7月1日前完成了对所有原料药和药品制剂生产企业的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。但GMP改造完成之后，医药企业产能过剩已成为一个突出问题。据北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，约65％的企业处于生产线开工不足、设备闲置的状态，营运成本大幅增加。随之带来的问题是：企业流动资金严重缺乏，科研投入严重不足，“短、平、快”低水平仿制产品迅速增加，约60％的中、小企业承受着资金缺乏的巨大压力——既搞不起研发，又买不起有市场潜力品种，盈利能力急剧下降。而通过开展药品OEM，企业可以充分利用闲置的设备和劳动力资源进行代加工生产，消化过剩的产能，从而解决一系列由此带来的诸如新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏等问题，最终增强竞争力。 　　根据经济学中的规模报酬原理，对于存在规模经济的厂商而言，在一定的产量水平上，生产成本会随着产量的增加而减少。产量扩大不仅能够使厂商从降低的成本中获益，而且经常性的重复还可以提高劳动密集型过程的产出产量；然而，如果产量达不到这一水平，则可能出现规模不经济的情况。因此，在企业自身产量无法达到规模经济要求的产量的情况下，进行药品OEM，充分利用企业闲置的生产线，无疑是企业降低生产成本的最有效的途径。 　　2.2　实行药品OEM可以大大降低经营风险 　　医药企业自创品牌成本巨大，即使这些成本被分摊到数量有限的自有品牌产品上，风险仍会相当大。而且，由于医药产品的特殊性，新品研发对企业的资金投入、技术力量等都有很高的要求，且历时长，竞争激烈。我国刚完成GMP改造的大多数中、小企业，普遍规模小、资金少、抗风险能力差，