内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法.docVIP

内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增 检验实验室技术审核办法 第一章 总则 第一条 为规范基因扩增检验实验室的管理，保证检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理管理办法》（卫办医政发〔2010〕94号），结合我区实际，制定本办法。 第二条 本管理办法所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条 自治区卫生厅负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。内蒙古自治区临床检验质量控制中心负责全区医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第二章 临床基因扩增检验实验室审核流程 第五条 医疗机构向自治区卫生行政部门（委托临床检验质量控制中心）提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件。 （二） 医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料（具体见附件）。 （三） 对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第六条 内蒙古临床检验质量控制中心负责组织专家，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》和本技术审核办法对医疗机构进行技术审核。 第七条 医疗机构通过内蒙古临床检验质量控制中心的技术审核的，凭技术审核报告至自治区卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第八条 医疗机构经内蒙古临床检验质量控制中心验收合格，获得临床基因扩增检验实验室合格证书后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第九条 验收合格的实验室，以后每5年必须进行复审验收。 临床基因扩增检验实验室要求 第十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展临床基因扩增检验工作。实验室设置和设备、设施和环境均应符合《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》的基本要求。 第十一条 临床基因扩增检验实验人员基本要求 ： （一）具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员。 （二）具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 （三）必须经卫生部或省级卫生行政部门指定的部门、省临床检验质量控制中心系统培训并考核合格，获得上岗证。 （四）实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。 （五）实验室专业主管应为本科以上学历和（或）中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者。 建立技术人员技术档案，并制定培训计划，定期对实验人员进行培训、考核和继续教育。 第十二条 临床基因扩增检验实验室环境基本要求： （一）实验室布局、流程和面积符合附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求，以及所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。 （二）不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及同位素污染。 （三）必须有明示生物危害的标志，以及禁止无关人员入内的标志。 （四）独立的通风设施、依据《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，生物安全措施可保障实验人员身体健康。 第十三条 临床基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程。按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（附件）筹建实验室。“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域,不能有空气的直接相通：包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪扩增区以及产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区以及产物分析区可合并。工作区域仪器设备配置标准符合工作导则。各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。 第十四条 质量控制的要求： 建立室内质量控制以及室间质量评价标准操作程序，医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，包括合理选择阴性质控品、阳性质控品及其浓度，质控频度，质量控制方法和失控判断措施，以及相应的纠正措施及其效果评价。 参加卫生部临床检验中心或自治区临床检验质量控制中心组织的实验室室间质量评价活动。并对质评回报结果进行分析，如有失控，制定原因分析以及纠正措施并落实到位。 第十五条