FDA 全面质量风险管理溶入药品质量体系.pdfVIP

FDA 全面质量风险管理溶入药品质量体系.pdf

  1. 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PDA/FDA Quality System Conference 全面质量风险管理溶入药品质量体系 H. Gregg Claycamp, Ph.D. Division of Compliance Risk Management and Surveillance CDER Office of Compliance Rockville, MD gregg.claycamp@fda.hhs.gov Claycamp 2007 1 PDA/FDA Quality System Conference 综论 质量管理体系中的质量风险管理 多重管理体系 两个实例 • 兽药预批准决定支持系统 • GMP检查工厂选择模型 实施的挑战 Claycamp 2007 22 PDA/FDA Quality System Conference QMS 目标: QRM 作为法规 Enabler 实现产品 • 质量风险管理(QRM)评估对病人,设计空间边 际和质量元素的分级的风险。 确立和维护可控状态 • 风险管理主导过程控制理论 推进持续改善 • 确定改善的机会的优先等级 Claycamp 2007 33 PDA/FDA Quality System Conference QMS 贯穿生命周期 开发阶段 技术转移阶段 生产 产品停止 质量风险管理确 监管战略: 以风 运行情况和产品 稳定性 立生产的控制战 险为基础的决定 质量监管确定可 略 改善的领域 确立以风险为基 根据风险进行分 注重风险的优先; 产品终止对公众 础的设计空间边 级和制订战略 过程风险管理 健康风险?其他 际 替代方案? Claycamp 2007 44 PDA/FDA Quality System Conference 风险管理过程: ICH Q9 启动 质量风险管理过程 风险评估 风险 … 确定风险 • 评估

文档评论(0)

158****6415 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档