iso13485与gmp的体系文件对照表.docVIP

ISO13485与GMP的体系文件对照表 序号 ISO13485的条款 GMP的条款 新增加的内容 1 4.2.3文件控制 25 26 1.作废文件清单 2.作废的技术文档 2 4.2.4记录控制 27 记录的处置方法、规则、途径及执行人 3 5.4.1 05 质量目标的统计分析 4 5.4.2质量策划 23 质量目标应有具体的方法和程序来保障 5 5.5职责和权限 07 1.质量部门的独立性要求 2.岗位职责（部门负责人考核、评价和再评价的制度） 3.人员入职要求（关键特殊工序、检验员） 6 5.6管理评审控制 7 6.2.2人力资源管理 08 人员培训（微生物知识） 8 6.3基础设施控制 09 1.设备说明书 2.工艺用水的检测项目 3. 9 6.4工作环境控制 10 12 15 16 17 1.生产环境确定文件 2.设备设施参数确定文件 3.在车间平面图标注压差等级 4.压差计数量 5.工艺卫生管理制度（消毒剂选择、使用的规定） 6.环境监测记录的数据统计及趋势分析 7.无菌工作服管理规定 10 7.1.0产品实现策划控制 25 技术文档目录 11 7.1.1风险管理控制 30 36 变更设计（头皮针新标准）？ 12 7.2.1合同评审控制 69 特殊合同的处理结果 13 7.2.3顾客沟通和忠告性通知控制程序