在飞检教材大背景下如何做好生产过程控制.pptVIP

生产过程控制示例 卫生管理控制： 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：时限、编号、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 生产过程控制示例 记录管理控制： 记录版本要受控，发放归档要及时。 准确及时字清晰，内容真实不抄写。 记录完整不空格，不适用格填N／A 更改不能涂刮抹，画横签名加日期。 名写全称不简写, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 代人签名有风险。 四、GMP和飞行检查 常见缺陷分析 2016年12月9-10日安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查 （二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。 空白记录 未受控 2016年11月14-16日上海庆安药业集团宿州制药有限公司飞行检查 批生产记录的不真实　批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。如：11月11日生产批号为151101黄芩浸膏粉时，批生产记录中操作人员的签字显示操作人员李华当天下午4点上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企业考勤表上显示该人员于11月11日上午7:52进厂、11:30出厂，下午13:45进厂、19:30分出厂。 2016年3月2-4日贵州寿仙药业有限公司飞行检查 生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假。 在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。　　该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。乳香未购入做鉴别（2）所需的对照品，也不具备含量测定所需的气象色谱仪；太子参现场未见检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；穿心莲现场未见检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。该企业化验室主任周某于2015年2月26日入职，但乳次的《原药材检验报告书》的复核人为周某，签发日期为2015年2月13日，时间上明显不符。 存在代签情况 2016年4月14-16日白云山东泰商丘药业有限公司飞行检查 对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，总混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3月15号8:27～8:34总混的生产时间为2016年3月9号9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33。 记录填写及时性 质量可控 生产合规 生产过程控制目标 10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企业的需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训，也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次培训。 ?员工的培训情况需要每年进行总结。总结至少包括培训计划的完成情况和培训结果的评估情况。 ?课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段； ?可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性； * 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 * LOGO 在飞检大背景下如何做好生产过程控制 传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性，当发现与条款有差距时，才要求进行改进，而一些改进并非针对风险。这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往会走形式。 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；以风险管理为基础的质量管理体系成为企业保证产品质量的关键；单一的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式。 Contents 药品质量实现基础 1 GMP对生产控制的要求 2 生产过程控制关键点 3 GMP和飞行检查常见缺陷分析 4 一、药品质量实现基础 Text1 Text2 Text3 Text4 Text5 资源配置 （硬件和软件） 质量手册 （明确质量目标） 组织架构 （职责分工明确） 风险管理 （识别