设备选型设计采购管理规程.docVIP

湖州惠中济世生物科技有限公司 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 第七章 文件样本 秦脉GMP--15--01 登记号：SMP-PE-05-001 制定： 审核： 批准： 版本号：00 日期： 日期： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量部 分发部门（数量）：各部门（各1） 变更记载： 原批准日期： 原执行日期： 变更原因及目的： 设备选型设计采购管理规程 目的 用于规范湖州惠中济世生物科技有限公司设备的规划、选型、设计、采购的管理，为设备的合理、正确使用创造硬件基础 范围 适用于湖州惠中济世生物科技有限公司药品所有公共和生产、检验设备 责任 各部门负责新增设备的申请； 设备工程部负责组织相关部门进行论证； 采购仓储部负责采购。 内容 1设备从规划、选型、采购是设备管理的基础工作。 2设备的选型、设计应结合公司实际情况，要从设备的技术先进性，生产适用性、经济合理性进行可靠性论证分析，论证分析应有设备工程部会同生产部、质量部、财务部、使用部门共同参与。并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。 3选型、设计。 3.1选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 3.2选购的设备应是经国家有关部门批准定型产品，结构材质应符合GMP 要求的标准化、规格化的产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。 3.3洁净区（室）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作、维修及保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求： 3.3.1结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整，避免死角，易清洗消毒，耐腐蚀。 3.3.2凡与药品直接接触的设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3.4对生产中发尘量大的设备如粉碎等设备必须附带捕尘、吸粉装置。 3.5干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 3.6无菌药品生产所使用的灭菌柜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。 3.7无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，密封垫采用硅橡胶等材料。 3.8不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置。 3.9无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原地清洗、灭菌。 3.10设备的自动化过程控制的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 3.11选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产的质量要求。 3.12设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。 4各部门需要新增或更新设备，应写出URS 申请，由工程部汇总，并组织论证，报公司或审批后，按相关程序负责采购。 5采购。 5.1对确定型号的设备生产厂，要实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量、售后服务等情况，确认该厂能提供符合要求的设备。 5.2确定购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，包括设备型号、技术标准、技术性能、工艺要求及材质、质量保证、售后服务承诺、提供技术资料、价格、付款方式、到货日期、违约惩罚等具体条款要求，双方签字盖章后合同生效。 5.3购置进口设备时，要注意设备技术资料的完整性及维修备件的配备。 6设备到货后要严格按验收制度验收。 6.1开箱验收： 1.1设备到后，由设备处处长组织设备管理员及车间主任一起开箱验收（如有厂家人员也一并验收）。 6.2验收内容 6.2.1确认设备的外观包装是否完好。 6.2.2确认设备名称、规格型号。 6.2.3按合同条款和装箱单（部分设备没有）对箱内物件逐一进行清点核对，检查清单与实物是否相符，主要包括：设备主机、零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书、设备出厂合格证以及其他相关资料。 6.2.4检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况，应无短缺及损坏。 6.3填写设备开箱验收表，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便与供货单位核查、追索，最后作为设备安装资料的一部分存档。 6.4开箱验收后将各部件按秩序归位，以待安装。 6.5开箱验收后，如不立即安装调试，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人，验收日期及最后封箱人。 6.6开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证等）立即归档