实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答品质控制.pdf

實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(品質控制) 引言 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組編制此業界參考文件 目的是通過問答形式， 具體說明一些業界實施 「中成藥生產質量管理規範」( 中成藥 GMP) 時較常遇到的 疑難 ，及相應的《香港中成藥生產質量管理規範指引》( 《指引》)條文的要求 ，加 深業界對中成藥 GMP 的認識及協助中成藥製造商實施中成藥 GMP 。 本文件內容旨在為業界提供參考，且會按將來需要作出更新。 以下為此業界參考文件中涉及 GMP 範疇「品質控制」的內容。 品質控制 1. 問: 在盛載起始物料的容器數量較多的情況下，是否須為每個容器內的 起始物料取樣作鑒別？ 答: 《指引》要求製造商制定適當的規程或措施，以確保每個容器內的 起始物料都已經過鑒別。而起始物料是指用於中成藥製造程序的全 部物料，不論其是否有效成分，但包裝物料除外。相關規程或措施 須考慮的另一個情況是，如果接收的起始物料是由不同批組成，則 須確保每批起始物料均被編配獨一無二的批號，並且每批取樣、檢 驗和發放。 (相關參考 《指引》條款：5.24 、6.23 、6.27 、8.21) 2. 問: 如果起始物料是以大罐裝載，應如何取樣才適合？ 答: 製造商應為取樣的程序訂立標準操作規程。取樣的原則是樣本應能 代表該批被取樣的物料或產品。取樣環境應與該物料所暴露的製造 區域的潔淨度級別相符 ，並有足夠的空間進行取樣操作，尤其應注 意較大包裝的物料。不同品種或批次的物料取樣時應使用不同的取 樣工具，即使是同批次不同包裝容器的物料亦應使用不同的取樣工 具，避免污染或錯混物料 。凡與物料有接觸的取樣設備應已清潔， 已取樣的容器應有標示，並小心密封。 除了為確保物料的本質和其他的品質參數符合品質標準的要求而 須取樣進行檢驗，製造商亦須為每批產品的有效成分保存樣本一般 最少至相關產品的發放銷售後兩年。樣本量應足夠供進行兩次或以 上的全面再檢驗。 (相關參考 《指引》條款：3.28 、8.9 、8.11 、8.12 、8.16 、8.20) 3. 問: 為了確定須取樣的起始物料的容器數量，製造商是否可以按「 + √ 」的模式制定取樣計劃 ？每個容器是否必須取樣？ 答: 《指引》要求製造商為取樣制定適當的規程或措施，以確保樣本能 代表該批被取樣的物料，以及每個容器內的起始物料都已經過鑒 別。品質控制部門主管在發放起始物料或包裝物料前，應對起始物 料或包裝物料進行全面檢驗，以確保物料的本質和其他的品質參數 均已符合品質標準的要求。 每個容器的起始物料均應進行鑒別。就鑒別以外的檢驗，在考慮需 版本: 2018 年10 月 第 1 頁 要取樣的容器數量時，可根據相關物料的品質標準，並基於統計學 原理進行計算確定，從而確保樣本有代表性。制定取樣計劃時，其 他考慮的因素可包括物料是否關鍵的起始物料，以及供應商過往供 應物料的品質等。例如：採用 「 + 」的模式制定取樣計劃時， √ 應考慮物料是否均勻 、來源是否可靠等因素。所有取樣計劃的依據 均應有文件說明。 如果接收的起始物料由不同