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广西医科大学硕士研究生学位论文答辩 课题名称：咪达唑仑与地西泮治疗癫痫持续状态疗效的系统评价 研究生姓名： 张凌锋 导师姓名： 郑金瓯教授 提纲 ①研究背景 ②资料和方法 ③结果 ④讨论 ⑤结论 研究背景 癫痫持续状态是内科最重要急症之一，具有高病死率和高致残率。在中国，癫痫持续状态的发病率大约41-61/10万*年；也就是每年约有574000-854000人被诊断为癫痫持续状态，死亡率为每年9-17/10万*年，也就是每年约有126000-238000人死于癫痫持续状态[1] 。目前癫痫持续状态首选的治疗方案为静脉推注地西泮，但院内癫痫持续状态的治愈率仅31%-55%[2] 研究背景 咪达唑仑又名“咪唑安定，速眠安”，具有抗焦虑、镇静、安眠、肌肉松弛、抗惊厥作用。药理作用特点为作用快，代谢灭活快，持续时间短。 他是比地西泮更强有力的苯二氮唑类镇静剂、肌松剂，对癫痫持续状态的脑电图表现有更大的影响力。被证明是难治性癫痫持续状态的有效药物[3]。 研究背景 癫痫持续状态患者需早期迅速给药，而癫痫持续状态患者建立静脉通道通常较困难，耽误治疗时机，这就要求我们需寻找其他给药方式快捷、起效快的治疗方案。 据文献报道，咪达唑仑肌肉给药吸收迅速完全，生物利用度高达90%以上，在体内完全被代谢 。 另外，通过口鼻、直肠粘膜给药，因其给药方式简单方便快捷也或将成为一种选择。 提纲 ①研究背景 ②资料和方法 ③结果 ④讨论 ⑤结论 资料和方法 纳入标准：①研究类型：随机对照试验；②研究对象：全身强直阵挛癫痫持续状态患者，年龄性别不限。③试验组给予咪达唑仑单药治疗，对照组给予地西泮单药治疗。 排除标准：①半随机对照试验；②咪达唑仑与其他药物联合用药的随机对照试验；③重复发表的文献；④未能提供有效数据用于综合分析的文献。 资料和方法 结局指标：（1）疗效指标：1）有效率：试验组与对照组药物有效人数所占比例，即癫痫持续状态患者1小时内得到控制的人数；2）显效时间：从用药到初步控制症状所用时间；次要指标：1）不同给药方式给药时间：即患者到达急诊室至成功用药所花时间；2）10分钟内显效的病例数。（2）安全性指标：死亡例数、呼吸抑制发生例数。 研究方法 用Cochrane系统评价方法，通过电子检索CENTRAL、Pubmed、EMbase、CBM数据库文献。评价纳入文献的方法学质量后，采用RevMan 5.1.4软件对提取的数据进行分析。 研究方法 1、 检索策略 计算机检索外文数据库CENTRAL（The Cochrane Central Register of Controlled Trials，2012年第4季），Pubmed（1950年到2012年11月），EMbase（1974 年到2012年11月），中文数据库中国生物文献数据库（CBM，1978 年到 2012年11月）。 外文数据库检索词为：Versed，Midazolam Maleate ，Maleate, Midazolam，Ro 21-3981，Ro 21 3981， 研究方法 Ro 213981，Dormicum，Midazolam Hydrochloride，Hydrochloride, Midazolam。 中文数据库检索词为：咪达唑仑，咪唑安定，速眠安。 所有检索均限定在随机对照试验，均无语言限制。文献筛检和数据提取同时有2名评价员按照方案进行，意见不一致通过讨论解决。 研究方法 纳入研究的质量评价 纳入RCT的方法学质量采用RevMan 5.1.4的质量评价标准进行评价：①随机方法；②分配隐藏；③盲法；④不完整资料偏倚；⑤选择性报告偏倚；⑥利益冲突。文献质量评价同时有2名评价员按照方案进行，意见不一致通过讨论解决。 研究方法 数据的提取 照事先设计好的表格，由2名评价者独立从纳入研究中提取系统评价所需要的信息，包括基本信息、研究特征、结果等数据。如果文献报告数据类型不符合要求或不可用，将进一步与通讯作者联系获取。 研究方法 统计学方法 ①计数资料，如有效例数，用相对危险度（Relative Risk, RR）及95%的可信区间（Confidence Interval, CI）表达，使用Mantel-Haenszel法进行meta分析，并且选用随机效应模型；②计量资料，如显效时间，用均数差（Mean Difference，MD）以及95%CI来表达，使用倒方差法（inverse variance）进行meta分析，并且选用随机效应模型。 研究方法 所有数据均用软件RevMan 5.1.4进行分析。用I2检测