物料管教材理-王彦忠.pdfVIP

主办单位：中国食品药品监管信息网 2014年3月16日 青岛 王彦忠 内容介绍： 1. 药用代码/编码； 2. 批号系统； 3. 批次管理； 4. 取样管理。 物料编码： 药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似 物料编码的目的 ◦ 物料编码能增强严密性，便于查找； ◦ 物料编码能使记录、SOP和标准等一致； ◦ 物料编码能确保信息准确； ◦ 物料编码能适应计算机信息化的需要； ◦ 物料编码可以防止机密外泄。 物料编码： 物料编码的原则： ◦ 系统性，便于分类统计； ◦ 唯一性，不同级别、规格物料编码不同； ◦ 简易性，简短易懂； ◦ 有一定的发展性； ◦ 可用数字、英文字母表示。 编制方法 ◦ 一般采用分类＋流水号的方法； ◦ 如020369，Y089 。 物料编码： 物料名称编码 原料：Yxxx 辅料：Fxxx 包装材料：Bxxx 中间产品：Zxxx 成品：Cxxx 水： S－xxx 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规 程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和 特性的均一性。 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日 期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另 有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封） 前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作 为生产日期。 批次划分： 批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期 均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材 料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有 必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为 一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与 生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相 对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生 产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制 剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的 均质产品为一批。 第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则 （一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配 制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如 用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应 当可以追溯； （二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期 内生产的均 质产品为一批； （三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干 设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批； （四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配 制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 ◦ 成品批号应在半成品配制之后确定，非同日或同次配 制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一 批； ◦ 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一 种情况： 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间 容器，应该中间容器划分为不同批或者亚批 半成品配制后，如采用不同过滤器过滤，应按不同批或 者亚批； 半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机 进行分装，应该按分装机划分不同批或者亚批； 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同 冻干机进行冻干，应该冻干机分为不同亚批； 原料药生产批次的划分原则： （一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产 的在规定限度内的均质产品为一批。 （二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经 最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 物料批号： 原辅料的批号编制： 对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制； 产品批号一般由数字组成，采用年、月＋流水号的 形式制订，如2012080001； 按照到货