保健食品监管及有关情况.pptVIP

一、变革进程 二、法律规章 三、监管体制概况 四、保健食品审评检测 五、今年保健食品监管工作重点及近期工 作安排 一、变革进程 2003年国家新一届政府换届，把食品安全综合协调职责交赋给原国家药品监督管理局，同时，保健食品申报注册、技术审评工作由履职多年的卫生部移交给国家药品监督管理局。为此，国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，由中国FDA变更为SFDA，国家局内部机构增设了担负食品安全综合协调职能的食品协调司、食品监察司。当时保健食品申报注册由药品注册司负责，技术审评工作在原来国家局直属单位“中药品种保护委员会办公室”基础上加挂“国家局保健食品审评中心”，负责组织开展保健食品技术审评工作 2008年时隔五年政府换届，随着《食品安全法》出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全监管司（餐饮服务安全监管司）和食品许可司（保健食品、化妆品安全监管司），保健食品申报注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然由保健食品审评中心担负。 当前省、地（市）、县正在机构改革，监管体制大体和国家局相同。 二、法律规章 法律 法规 规章 规范性文件 法 律 《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 以及关于安全性、标签、说明书的要求等。 法 规 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 法 规 《保健食品监督管理条例》 受国务院法制办委托，我局配合国务院法制办开展条例制定工作，起草了条例草案，经卫生部部务会通过，向社会公开征求意见，现以上报国务院法制办，待进一步论证后批准颁布。 规 章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。该办法经过多次修订，征求多方意见。待完善出台 《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台 规范性文件(待出台或完善) 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等 规范性文件(已出台) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年） 规范性文件(已出台) 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年） 三、监管体制概况 审批部门及相关机构 SFDA食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构 涉及的管理部门 食品药品监督管理部门 卫生行政管理部门 工商行政管理部门 质量监督部门 各级进出口检验检疫部门 各级海关 四、保健食品审评检测 技术规范 技术标准 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布) 标准化工作导则(GB/T1.1-2000) 目前，国家局正在开展标准体系的研究工作 产品技术审评的重点 配方 功能、毒理