生产用培养基制备岗位标准操作规程.docVIP

黑龙江正康生物技术股份有限公司 NUMPAGES 4- PAGE 4 黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件 题 目 生产用培养基制备岗位标准操作规程 编 码： 08-SOP-028-00 共 5 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 4 生效日期 分发部门 生产管理部、质量管理部、生产一部、生产二部 一、目 的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。 二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。 三、责 任 者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正 文： 1 操作前准备： 1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作： 2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料； 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。 2.2 称量： 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制： 2.3.1 注意事项： 2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等； 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量； 2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录； 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。 3 结束工作： 3.1 操作人员对培养基制备间进行清洁。将各种容器、滤罐、用具、管路按《洁净区容器具、工器具清洁规程》等分别处理清洗。 3.2 清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，更换标识，换上厂房、设备“已清洁”标识。 3.3 填写“厂房清洁记录”。 3.4 按《清场管理规程》进行清场后，班长复查岗位清场情况，并通知质量管理部的质监员进行清场检查。 3.5 质监员清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。 3.6 填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。 3.7 将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。 3.8 清场检查不合格，未取得合格证，班组长在质量监督员监控下重新进行清场直到合格，取得质量监督员签发的“清场合格证”结束工作。 附注：生产用培养基配方 1、牛肉汤 牛肉 500g 氯化钠 5.0g 纯化水 加至1000ml 将牛肉切除脂肪、筋膜，绞碎，放入适宜容器中，加入纯化水，搅匀，置2～8℃浸泡18～20小时。加热搅拌，至煮沸，并维持煮沸60分钟，用滤布粗滤，分装，116℃灭菌30分钟，冷却后置2～8℃