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仓库确认方案 目? ?? ???录 1．??项目概述························································32．??验证目的························································33．??验证范围························································34．??验证职责 ·······················································35．??验证内容························································3设计确认安装确认? ? 运行确认7．偏差处理??·······················································118．验证周期??·······················································119．确认结果总结及评价···············································11一．项目概述XX仓库为xx存储使用。仓库属于xx结构。本公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。二．验证目的检查并确认xx仓库设计、使用及排风设施符合相关法规和 GMP的要求。三.验证范围本方案适用于xx仓库的验证。本验证方案包括xx仓库设计确认。从xx仓库建筑设计、装修、使用等方面对其进行验证。四、验证职责1验证小组成员及职责: ??姓名?? ??所在部门?? ??职务?? ??验证工作中职责?? ?? ?? ??质量管理部?? ??质量负责人?? ??负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。?? ?? ?? ??生产管理部?? ??生产负责人?? ??参与验证方案的审核，参加所有验证工作。参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。?? ?? ?? ?? 仓储部 ?? ?? 仓库主管 ?? ??参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。?? ?? ?? ??设备部?? ??设备负责人?? ??负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。?? ?? ?? ??质量管理部?? ??质量管理员?? ??协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。?? 2验证进度安排：验证小组于? ?? ?年? ???月至? ???年? ? 月对xx仓库进行验证。五．验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认1.1 xx仓库的设计确认1.1.1确认的项目A．确认xx仓库位置。1.1.2确认方法A．确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图；（见附件1）1.1.3可接受的标准xx仓库布置合理，符合GMP的规定。1.1.4设计确认的记录 ??确认项目?? ??可接受标准?? ??结??果?? ??厂区平面布置?? ??厂区平面布置合理，符合GMP的规定?? ?? ?? ??仓库面积?? ??与图纸标注一致，具体?? ?? ?? ??备注：厂区总平面布置图存放位置?? ??结??论?? ?? ?? ?? ??检查人：? ?? ?? ?? ?年? ? 月? ? 日? ?? ? 复核人：? ?? ?? ???年? ? 月? ? 日?? 2安装确认在xx仓库的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。2.1结构确认2.1.2结构确认的项目xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致 2.1.3确认的方法用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认xx仓库是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认排水是否与设计图和施工图中一致。2.1.4可接受的标准；xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致；2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录 ??确认项目?? ??合格标准?? ??结? ?果?? ?? 仓库区域 ?? ??仓库区域与设计图和施工图中一致?? ?? ?? ?? 排水布局 ?? ?? ??排水布局与设计图和施工图中一致，下水应排水顺畅?? ?? ??