提取车间生产线清洁验证方案.pdfVIP

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2019-07-21 发布于江苏
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提取车间生产线清洁验证方案.pdf

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四川宇妥藏药股份有限公司 YT-TS-6213A-00 第 1 页共 40 页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 质量部 QA [ ] 质量部 QC[ ] 提取前处理车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 分发部门动力维修室 [ ] 采购仓储部 [ ] 行政部 [ ] 销售部 [ ] 财务部 [ ] 提取车间生产线清洗验证方案药品生产质量管理文件四川宇妥藏药股份有限公司 YT-TS-6213A-00 第 2 页共 40 页验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部 QA 质量部 QC 动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理药品生产质量管理文件四川宇妥藏药股份有限公司 YT-TS-6213A-00 第 3 页共 40 页目录 1 概述 4 1.1 产品相关信息 4 1.2 生产设备信息 4 2 验证目的 5 3 验证范围 5 4 引用标准 5 5 验证管理 5 5.1 验证计划 5 5.2 验证小组人员名单 5 5.3 验证小组职责矩阵 6 5.4 验证记录和数据 6 5.5 验证文件要求 6 6 设备的清洁程序 7 7 风险评估 7 8 最难清洗关键部位 7 9 验证原理 8 10 清洁验证项目 8 11 验证方法及接受标准 9 11.1 目检 9 11.