欧洲药典CEP证书修订更新规定指引PAPHCEP0424R1-翻译.doc

\o 文档大全 \o 文档大全 文档大全 文档大全可免积分在线阅读和下载文档包括资格考试、工作总结等大量word文档免费下载 FORMTEXT 欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1] 翻译 MACROBUTTON DoFieldClick [搜索文档] \o 文档大全 文档大全 \o 工作范文 工作范文 \o 求职职场 求职职场 \o 表格模板 表格模板 \o 总结汇报 总结汇报 \o 经管营销 经管营销 \o 高等教育 高等教育 \o 高中教育 高中教育 \o 初中教育 初中教育 \o 小学教育 小学教育 \o 外语考试 外语考试 \o 资格考试 资格考试 \o 教学研究 教学研究 \o 游戏攻略 游戏攻略 您的位置： \o 免费word文档下载 \o 所有分类 所有分类 \o 医药卫生 医药卫生 欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1]-翻译 欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1]-翻译 CEP变更的要求极其定义 欧洲药典CEP证书修订/更新规定指南PA/PH/CEP (04) 2, 4R 执行日期：2010年3月1日 欧洲药典适用性证书持有人必须向EDQM报告所有与申报文件有关的变更，申报时应填写申请表格和所有必要的资料，证明变更符合以下指南的规定。 变更分类 根据变更可能对最终产品产生的影响程度，变更分为三类（通知/微小/重大）。分类原则是根据EC法规1234/2008 (IA-IAIN/IB/II)：EC成员国审核人用和兽用制剂销售许可证变更规定 根据变更可能对最终产品产生的影响程度，变更分为三类（通知/微小/重大） 所有未划为通知或者重大变更都是微小变更，但以下情形必须按新证书申请办理： - 增加新合成途径或新生产场地，而且成品质量标准发生变化。 - 持有人转让，新持有人与现行法人不同，这种转让不是公司合并、出售的结果， 生产厂也没有以自己名义获取原有证书。 欧洲药典修订或其它法规要求而产生的变更另论，通常由EDQM发起。 需要申报的文件 所有变更的申报文件必须包括以下内容： - 附函 - 申请表，列出申请的变更 -变动内容并说明变动的合理性 -若适用的的话，表明符合条件的数据 - 更新申报文件相关的章节 - 下述各种变动所要求的具体文件 - 支持性信息，包括与原版本的对比数据（列表数据），表明原内容及现内容，强调变更 所有变更都需要申报批分析数据： - 而且必须现行欧洲药典标准、以及CEP证书附加的有关要求。 - 必须说明生产场地、生产日期和生产批量。 - 应以数字形式表示定量结果（即：不得笼统表达为“合格”等），数位应合理。 以下分五节讨论各种变更情况： 通知（N和T） 化学微生物质量（R）的CEP证书和TSE证书典型微小变动 重大变动（MAJ） 更新 证书持有人转让 第1页 \o 下一页：第2页 下一页 Word文档免费下载： \o 欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1]-翻译免费word文档下载 欧洲药典CEP证书修订更新规定指南PAPHCEP (04) 2, 4R[1]-翻译 （共11页，当前第1页） 你可能喜欢 药典凡例 药品国际注册 欧盟GMP FDA认证 分析方法验证 药品介绍 FDA验证 GMP指南 \o 中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训) 中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训)53页 \o 2010年版药典凡例及附录培训试题 2010年版药典凡例及附录培训试题5页 \o 2010药典二部凡例 2010药典二部凡例9页 \o 2005版药典凡例 2005版药典凡例5页 \o 欧洲药典7.0-凡例(全) 欧洲药典7.0-凡例(全)9页 \o 2010《药典》第三部 凡例 2010《药典》第三部 凡例8页 更多与“药典凡例”相关的内容 \o 药品国际注册基础知识 药品国际注册基础知识25页 \o 2010年药品国际注册与认证培训资料(部分PPT) 2010年药品国际注册与认证培训资料(部分PPT)34页 \o 药品国际注册认证介绍 药品国际注册认证介绍17页 \o 药品国际注册ICH GCP(CN) 药品国际注册ICH GCP(CN)30页 \o 药品国际注册基础知识 药品国际注册基础知识25页 \o 药品国际注册基础知识 药品国际注册基础知识25页 更多与“药品国际注册”相关的内容 \o 欧盟GMP中英文对照 欧盟GMP中英文对照66页