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海翔药业 海翔药业 GMP审计培训 2009年8月 冯红 1 of 38 海翔药业 GMP检查类别 全面性检查（至少四个系统） 简略性检查（至少两个系统） 共同点：其中一个系统必须是质量系统 2 of 38 海翔药业 培训内容 介绍欧美GMP检查的流程 六大系统关注的内容 3 of 38 海翔药业 首次会议 参加首次会议的人员介绍(不宜多) 向检查官简要介绍公司的基本情况（时 间控制在30分钟内） 给检查官准备好相关图纸、清单等 按照审计计划要求进行审计 4 of 38 海翔药业 现场检查 仓库 物料是如何进行验收、入库的？※ 下雨天如何接收？ 仓库如何进行区域划分? 有无待验区，如何标示？ 有无温湿度控制，要求多少？ 防虫鼠有哪些措施? 物料如何取样，取样有什么要求?看取样室的管理。(检 查仓库时，QC需在场) ※ 5 of 38 海翔药业 现场检查 车间 查看工艺流程图，要求车间人员介绍一下产品的工艺。 在介绍过程中，随时会问哪些是关键工艺参数，回过头 会查看相关的工艺验证文件。 抽现场批记录，问操作人员如何操作？ 会摘录车间的操作员工名字，查相关培训记录 看车间生产设施及设备的GMP符合性，然后到办公室看 相关的验证文件 看过滤器的装置，更换要求。 现场计量器具的校验。 6 of 38 海翔药业 现场检查 纯化水站 看水系统平面图，要求制水工介绍一下 问每一步原理，控制项目 纯化水的清洗、消毒怎么规定的 现场的标识及相关操作、维护保养记录 整个系统了解后，回到办公室查相关验证文件及 水质年度报告 7 of 38 海翔药业 现场检查 QC实验室 样品如何接收、登记、分发 标准品的管理(法定和工作标准品) 仪器的校验、维护保养 仪器的密码操作 留样及稳定性管理 微生物实验室的管理 8 of 38 海翔药业 现场检查 UV： 想要UV的校验SOP？ 校验怎么做？ 波长的重复性和准确性怎么校验？ 这仪器都是自动完成的吗？ 测波长具体用什么测试，有哪几步？ 校验的原始数据在哪里？ 有色谱图吗？ 还有做其它的校验项目吗（比如线性等）？ 谁使用或可以进入这台计算机呢？ 进入计算机时每个人都有保护密码吗？ 谁确定你就是