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（一）、明确GMP认证目的 机构与人员系统的审计 质量管理系统的审计 1 机构与人员系统概述 • 人员 （一）、明确GMP认证目的 –人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极 的因素 –人员是公司最重要的资产 –建立并保持良好的质量保证体系，药品生产 及其它活动均依赖于人 –在药品的生产过程中，人员起着举足轻重的 作用 2 机构与人员系统概述 （一）、明确GMP认证目的 • 组织机构： 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积 极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职 责，即成为组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量 体系存在及运行的物质基础。 3 GMP对机构与人员系统的要求 （一）、明确GMP认证目的 • 建立组织机构,明确各部门权限与责任； • 对主要人员资质提出要求； • 必须建立一个独立于其他部门的质量管理部 门，拥有独立的质量否决权，以履行产品的质 量管理职能； • 应对人员进行与GMP相关内容的培训； • 应从防止污染的角度进行人员健康、卫生的要 求，防止产品受到人为的污染。 4 机构与人员的审计－组织机构 （一）、明确GMP认证目的 • 组织机构设置根据企业的规模、人员素质、 经营和管理方式等不同而不同。 • 对企业组织机构设置的设计应考虑： – 企业组织架构设计是否“以需设岗，以岗定责”。 – 注重实际需求，“以需设岗”。 5 机构与人员的审计－组织机构 （一）、明确GMP认证目的 • 组织机构审计的重点： –企业组织机构的搭建是否符合GMP要求。 –企业组织机构的模式、人员数量是否与企业 的经营管理模式、产品特点相适宜。 –按照设定的组织机构，运行是否有效。 6 机构与人员的审计－组织机构 （一）、明确GMP认证目的 • 组织机构符合性的审计 查看企业是否有组织机构图，是否建立管理机构？ 组织机构是否至少涵盖生产、质量、物料仓储、设 备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位？ 这些部门是否有书面规程规定承担GMP的相关职能 企业是否设立质量管理部门，履行质量保证（QA） 和质量控制（QC）的职责？ 7 机构与人员的审计－组织机构 – 企业的各级质量管理部门是否均独立于其它部门？ （一）、明确GMP认证目的 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得 互相兼任？ – 企业还可以根据自身的实际运作情况，增加相应的 职能部门，但这些职能部门设置不能与GMP规范相 矛盾。 – 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级、下属的 命令链，确认企业各级质量管理部门和生产管理部 8 门的负责人是否相兼任？ 机