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如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 1/55 GMP 内审检查表（1） QA 序 检查情况 项目 检查内容 检查说明 号 符合 基本符合 不符合 1 组织机 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 构与职 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 责 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年 龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。 2 文件管 是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或 理 撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。 分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。 文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、 分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。 文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。 文件应当定期审核、修订。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维 护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害 控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 2/55 3 质量标 原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。 准 中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应 的中间产品质量标准。 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称 和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料 的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度 要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。 成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如 有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和 定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。 质量标准的内容应符合药品注册标准。 质量标准变更应履行变更手续。 4 印刷包 有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。 材审核 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 保存经签名批准的印刷