5-5中药固体制吸湿性研究进展与评价方法.docVIP

中药固体制剂吸湿性研究进展与评价方法基金项目：国家自然科学基金 基金项目：国家自然科学基金 作者简介：罗晓健（1960—），男，教授，硕士研究生导师，研究方向为中药新剂型。 Tel: (0791)7119619 Email: Luoxj98@126.com 熊耀坤1，何雁2，肖飞艳2，黄恺2，罗晓健2* （1.江西中医学院 南昌 330004；2. 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心） [摘要] 目的 介绍中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法。方法 通过查阅大量的文献，综述中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法，解决措施，和存在的问题。结论 应加强对中药制剂吸湿基础方面的 研究。 [关键词] 中药制剂；吸湿性；机理；措施 The progress of Chinese drugs preparation in moisture absorption investigation Abstract: Purpose to introduce moisture absorption advancement of the solid preparation of traditional Chinese medicine. Method by refering to large amount of documents, summarizing moisture absorption advancement of the solid preparation and estimating method of traditional Chinese medicine,the approach to solve,and the existing problem. Conclusion we should enhance the basic study and research of moisture absorption of the solid preparation of traditional Chinese medicine. KEYWORDS：Chinese drugs preparation，hygroscopicity, mechanism, measure 水分是影响中药固体制剂稳定性的重要因素。吸湿可引起制剂外观颜色变深、霉变、结块；生产时颗粒流动性降低、粘冲、重量差异不合格；有效成分更容易氧化、水解，致使固体制剂的物理、化学和生物稳定性降低，甚至产生毒性，严重影响中药固体制剂质量和疗效。因此，研究中药固体制剂的吸湿性具有不可忽视的重要性，有的国家药典已将吸湿性作为药物固体制剂(如抗生素类)的重要物理性质来考核[1]。 1 中药固体制剂吸湿机理的研究意义和研究现状。 1.1研究中药浸膏及其固体制剂吸湿特性对于提高产品质量，保证药物疗效，提高经济效益具有重要意义。 中药固体制剂是临床应用最普遍的一类制剂，一般是由中药浸膏和辅料制成。由于中药浸膏中有效成分不清楚，浸膏中含有大量的多糖、粘液质、蛋白质等吸湿性强的成分，因此，中药固体制剂的吸湿性一般比化学药强，给中药产品的研发、生产、储存带来了很大的困难，同时也给企业造成较大的经济损失，严重影响中药产业的发展，故加强对中药浸膏及其固体制剂吸湿特性的研究，对于保证中药固体制剂质量和药物疗效，提高企业经济效益，促进中医药经济发展显得尤为重要和非常紧迫，具有非常中药的意义。 1.2 对于中药浸膏与其固体制剂防潮技术研究较多，但是严重缺乏相关的基础研究，中药制剂防潮技术进展缓慢。 中药固体制剂易吸湿的问题一直困扰中药固体制剂的发展，如何解决中药固体制剂吸湿的问题引起了国家政府的高度关注，已成为近年来的研究热点，在国家“十五”科技攻关项目中列专项予以资助。目前，国内主要试图通过筛选辅料，制粒技术，粉碎技术，包衣技术，干燥方法、包装材料等方面研究，找到解决问题的方法。如吕艳春等人在研究丹参冲剂最佳辅料选择时得出辅料的吸湿程度是：乳糖蔗糖可溶性淀粉糊精微晶纤维素甲基纤维素，故选择乳糖是最佳辅料[2]。黄虹等进行了三种方法制备的结代停冲剂颗粒的形貌特征及其溶解速率的研究，结果吸湿程度为：快速搅拌制粒挤压制粒摇摆制粒[3]。陈鸿彬等对心脉安片采用欧巴代OY-C-7000A及OY-21063两层包衣后，明显改善了其容易吸湿性及外观问题[4]。冯怡等考察喷雾干燥工艺对乌药鞣质微囊防潮效果的影响，并研究了造成影响的机制。微囊防潮效果随着进风温度的提高、供液速度的降低、雾化气流速的降低而增强；反之则减弱。造成这种影响由于微囊中溶剂残留量、囊壁致密程度以及微囊粒径不同而造成的[5]。国内类似的文献报道较多，对中药制剂防潮技术的研究有一定的促进作用，但也存在问题，如影响有效成分溶出、服用量增加、有效成分损失，限