更改注册药剂制品注册详情指引.pdf

卫生署 药物办公室 药物注册及进/ 出口管制部 更改注册药剂制品/物质的注册详情指引 注册药剂制品/物质的注册详情 1. 根据《药剂业及毒药规例》(第138A章) ，下述的注册药剂制品/物质的详情属已获 得药剂业及毒药管理局注册： (a) 药剂制品/物质的名称； (b) 药剂制品/物质的规格； (c) 药剂制品/物质的标签； (d) 药剂制品/物质的包装附页〔如有的话〕； (e) 制造商的名称及地址； (f) 注册证明书持有人的名称及地址； (g) 药剂制品的剂型； (h) 药剂制品在单位包装或各单位包装内所载剂型的数量； (i) 药剂制品所有有效成分的名称及分量； (j) 药剂制品所有赋形剂的名称及分量；及 (k) 药剂制品的建议用途、用量及用法。 更改注册详情 2. 药剂制品/物质只会在其上述的注册详情没有在未获批准前已被更改的情况下，才 会被视为已获得注册。根据《药剂业及毒药规例》，如上述任何一项详情在未获批 准前已被更改，该制品/物质将不会被视为已获得注册。 3. 除第 1 段所标示的 (a)、(g) 及 (i) 项〔即制品/物质的名称、剂型、及有效成分〕 外，更改任何一项注册详情均须按照本指引作出申请。 4. 第 1 段所标示的 (a)、(g) 及 (i) 项不能被更改。更改那些项目会导致该制品或 物质被视为新款药剂制品/物质，并需要重新申请注册。有关详情，请參阅《药剂 制品/物质注册申请指南》。 如何申请更改注册详情 5. 更改注册详情的申请，应通过药剂制品/物质注册申请系统2.0 (PRS 2.0) 作网上提 交，其网址为： .hk/prs2-ext/client_authentication.jsp 1 April 2019 申请人应以 Portable Document Format (PDF) 提供下页表格内所指定的证明文 件。而证明文件的正本或鉴证本，如：制造商的生产质量管理规范 (GMP) 证明 书、自由销售证明书和药剂制品证明书，应在文件封面标明申请参考编号〔即: CORP-HKXXXXX-XXXXXXXX 〕及网上申请提交日期，并呈交以下地址： 药物注册组 药物注册及进/ 出口管制部 卫生署药物办公室 九龍石硖尾南昌街 382 号 公共卫生检测中心 3 樓 (查询电话: 2319 8458) 6. 除表一所指明的证明文件外，申请人可被要求提供其他相关资料，作为拟更改注 册详情的药剂制品/物质在安全程度、效能及素质的证明。 7. 申请如有不适当的数据输入、不相关或未能符合本指引要求的证明文件，将不获 接纳，并会通过PRS 2.0通知申请人，以作出进一步跟进。 重要事项：如经招标或直接采购模式向卫生署提供有关申请制品/物质，请于申请 时在PRS 2.0作出标示。 批准更改注册详情 8. 如申请获批，申请人将获书面通知有关批准及拟更改的注册详情的生效日期。一 般而言，如在申请时没有提出拟实施日期，有关更改的预设生效日期将会是自批 准日期起计 90 天。 9. 于拟更改的注册详情的生效日期前，申请人应从市场回收附有旧注册详情的全数 制品/物质。如上述第 2 段所提及，该些制品/物质在生效日期起将不再被视为注 册药剂制品/物质。 费用 10. 一般而言，申请更改注册详情不须缴付任何费用。但如有关更改涉及注册证明书 持有人的名称或地址，便需要缴付更改注册证明书的签名费，现时每份注册证明 书的签名费为港币155元。