科室药物不良反应登记本试行.docVIP

 科室药物不良反应登记本  科室（病区） . 启用时间： .截至时间： . 新泰市第二人民医院填表说明 根据医疗质量管理和医疗核心制度的要求，按照卫生部颁发《药品不良反应报告和监测管理办法》第16条、第17条、第29条及医务科制定本册。 填写病例要求：主要针对使用药物后产生不良反应的病例。药物不良反应的报告范围：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。有关概念： = 1 \* GB2 ⑴、药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 = 2 \* GB2 ⑵、药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 = 3 \* GB2 ⑶、新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。 = 4 \* GB2 ⑷、药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： = 1 \* GB3 ①、引起死亡； = 2 \* GB3 ②、致癌、致畸、致出生缺陷； = 3 \* GB3 ③、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； = 4 \* GB3 ④、对器官功能产生永久损伤；  = 5 \* G