治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺乏的男性性腺机能减退.pdf

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 赵颖 首次公示信息日期 2014-12-12 申办者名称 博赏医药咨询（上海）有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 用作睾酮替代疗法，治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺 乏的男性性腺机能减退的患者 试验通俗题目 睾酮凝胶 试验专业题目 Testogel （50mg/5g 睾酮凝胶）治疗男性性腺机能减退的多 中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究 试验方案编号 01BHR11-1.7 版 受理号 企业选择不公示 药物名称 睾酮凝胶 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 博赏医药咨询（上海）有限公司/ 联系人姓名 赵颖 联系人电话 02135 联系人 Email rzhao@besins-healthca 联系人邮政地址 上海市静安区长 联系人邮编 200042 寿路 1111 号悦达 889 广场 20 楼 2008 室 博赏医药 咨询(上海）有限 公司 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 研究目的：与每天一次（晨间）安慰剂相比，评估在经临床特征及生化试验证明 睾酮缺乏的男性性腺肌能减退患者中每天一次（晨间）TESTOGEL50mg/5g 凝胶， 连续给药 3 个月后的安全性和有效性（睾酮水平升至正常生理范围）。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 70 岁 性别 男 健康受试者 无 入选标准 1.年龄为 18~70 岁，已诊断为睾酮缺乏需要睾酮替代疗法治疗的 男性； 2.男性性腺机能减退的患者必须是未经雄性激素替代疗法治疗或 肌肉注射睾酮后 6 周 （或肌肉注射长效睾酮后 12 周）或口服和透 皮使用雄性激素后 4 周没有补充过睾酮的患者； 3.晨间 （8:00-10:00）的血清总睾酮 （T）浓度≤300ng/dL，并且 经过第二次取血证实其晨间血清总睾酮也满足≤300ng/dL 4.除了性腺机能减退之外，患者还需保持身体健康，身体健康需 要通过病史、身体检查、血液学[红细胞，血红蛋白，红细胞压积， 平均红细胞体积，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋 白浓度,红细胞分布宽度，白细胞 （包括各类型白细胞的绝对值和 百分比）]、尿检[PH，尿比重，红细胞，白细胞，亚硝酸盐，尿 蛋白]、以及血液生化指标 [肌酐、钠、钾、氯化物、、钙、磷、 碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (AL