注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求.docVIP

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件1 注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液 说明书修订要求 一、警示语 增加警示语： 1.本品溶液显酸性，临床使用应单独给药，避免与碱性药品配伍使用；需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。 2.本品不推荐婴幼儿使用。 二、【适应症】项 【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。” 三、【用法用量】项 【用法用量】项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。” 四、【不良反应】项 【不良反应】项修订为： 震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。 其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括： 皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。 消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。 全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。 神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。 心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。 呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。 用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。 其他：烦躁、