过滤工艺验证顿昕.pptxVIP

;Areas reviewed in process review 涉及内容;Agenda提纲;药害事件与灭菌安全性;灭菌工艺选择的决策树 ;不同灭菌工艺的无菌保证能力;除菌过滤的风险;;Agenda;除菌过滤 在无菌药品生产中的应用;认识我们使用的过滤器;认识我们使用的过滤器;认识我们使用的过滤器;;过滤器确认;1 根据过滤对象 objective of filtration;;2 根据亲水或疏水 Hydrophilic and Hydrophobic;选择过滤方式;3 根据过滤阶段 Filtration stage;大/小容量注射剂 LVP and SVP;API原料药; 孔径逐渐减小的过滤系列 在过滤系列开始是最大的过滤容量 在过滤系列终端是最大的过滤截留率;dun;可以给出公称空径，均匀 较薄(小于1毫米),较小吸附 给出颗粒减少的比例(95-99.9%) 例如-纤维素酯涂纤维或聚酯片 多空聚合物铸造而成，可以控制孔径，均匀的多，可以预测截留情况;坚强，硬不易碎，更薄 曲折的通道 65%-75%开孔率 大小排除－颗粒截流与流速和压力无关 无菌过滤器必须具有大于99.99999%截流 ;除菌过滤举例：PVDF过滤膜;制造工艺;Durapore ManufacturingQuality Control Release Tests ;4 根据孔径;5 根据过滤膜材质;6 根