药品质量管理体系北京评审中心.ppt

药品质量管理体系 质量管理体系的发展过程 制药企业的质量管理理念在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段： 第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分副除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。 第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。 第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。 质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。 ISO质量管理体系模型 2009年，ICH发布制药行业指南药物质量体系（Q10 Pharmaceutical Quality System)，指南同样是在ISO的质量概念基础上建立的、融合了 GMP的相关要求，它还引入了 ICHQ8 Pha