药易通电子监管简介.pptVIP

药监局电子监管解决方案 成都卓越精算软件有限公司 药监局当前监管面临八大问题 1、药品繁多，人为监管困难 医药公司的经营品种动辄成千上万，人工监管很容易出现监管不到位，企业漏报、少报商品品种的情况无法得到有效控制。 2、手工报表，翻阅困难 GSP报表随着运营时间的增加越来越多，导致查询时需要耗费大量的时间、人员和精力来进行查看，费时费心且效率低下。 3、监管点与企业经营实际情况结合困难 人工监管的时间差无法消除，企业送上来的GSP报表不能代表企业当前的经营情况。 4、无法主动获知企业的GSP相关数据 药监局通过要求企业送报GSP报表或者实地检查来对GSP进行查询，而这两种方式都可以给企业留下作假时间，导致查询到的GSP报表可能是经过“整理”之后的内容，留下安全隐患。 案 例 齐二药“亮菌甲素注射液”事件 从2006年4月开始，广东等地陆续发生患者在注射了正规制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现严重不良反应，甚至死亡的事件。而且死亡人数不断增加，前后共造成11人死亡的悲剧。这就是后来震惊全国的2006药品质量头号大案：齐二药事件。 事件发生后，药监部门紧急进行调查，发现齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素所用的原料是假冒的丙二醇，用的是比医用丙二醇便宜的工业丙二醇，甚至