第十二章制药用水设备讲述介绍.pptVIP

LOGO LOGO LOGO 制药设备及技术 第十二章 制药用水设备 第一节 制药用水概述 一、制药用水分类及质量要求 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水：是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水应符合中国药典2010年版所收载的纯化水标准。 第一节 制药用水概述 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。 注射用水的检测项目包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物 、重金属 、细菌内毒素、微生物限度，2010药典规定灭菌注射用水还应检测氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳等项目。 第一节 制药用水概述 二、制药用水生产工艺流程 图12-1 制药用水制备工艺流程 由于原水中往往含有电解质、有机物、悬浮颗料粒等杂质，如不经预处理，对设备的使用年限及设备的性能会产生影响，导致出水质量不合格；预处理后的水用离子交换法、反渗透等方法除去水中的阴、阳杂离子称为脱盐；后处理工艺是采用脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺，除去水中残留的一些气体、离子和微生物，制得的纯化水经蒸馏后得到注射用水。 第二节 制药用水生产设备 一、原水预处理设备组合 原水预处理系统由原水箱、石英砂过滤器、锰砂过滤器，活性炭吸附过滤器和软化器、精滤器等构成，设备的外壳体均为优质不锈钢3042B材质制成。 1．原水贮罐 原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。 2．原水泵 可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。 第二节 制药用水生产设备 3．药箱、计量泵 若原水水质浊度较高，通常运用精密计量泵进行自动加药。加药箱的材质亦多为非金属材料如（PE），计量泵的定量加药应与源水泵运转同步进行。 4．机械过滤器 机械过滤器有石英砂过滤器与锰砂过滤器，机械过滤器罐体可采用玻璃钢内衬PE胆的非金属罐体。石英砂过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，内装过滤介质为精制的石英砂；锰砂过滤器采用1.6～3.2mm粒径的锰砂装填,除具有石英砂过滤器的作用外，对水中含有的铁离子有一定的脱除能力。 第二节 制药用水生产设备 5．活性炭过滤器 主要有两个功能：①吸附水中部分有机物，吸附率在60%左右；②吸附水中余氯，对水中的游离氯吸附率达99％以上，活性碳过滤器滤粒为5mm的颗粒活性碳。 6．软化器 除去水中钙、镁离子的过程称为水的软化，水系统中利用钠型阳离子树脂将水中的Ca2+、Mg2+置换。 7．精滤器 精滤在水系统中又称为保安过滤，是原水进入反渗透膜前最后的一道处理工艺，其作用是防止上一道过滤工序可能存在的泄漏。精密过滤器由壳体、上帽盖和数根滤芯组成，壳体和上帽盖由联接螺栓及胶垫连接在一起，滤芯为熔喷成型的孔径为5um的聚丙烯(PP)。 第二节 制药用水生产设备 二、纯化水的制备 （一）反渗透的基本原理 图12-3 反渗透基本原理示意图 一个容器中间用半透膜隔开，两侧分别加入纯水和盐水，此时纯水会透过半透膜扩散到盐溶液一侧，这种现象为渗透；两侧液柱的高度差表示此盐所具有的渗透压。如果用高于此渗透压的压力作用于盐溶液一侧，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，使得水从盐溶液中分离出来，此过程与渗透相反，称为反渗透。 第二节 制药用水生产设备 （二）反渗透法制备纯水工艺流程 1．一级反渗透系统 图12-4 一级反渗透系统示例 1-预处理后水；2-高压泵；3-反渗透装置； 4-浓缩水排水；5-反渗透出水；6-中间储罐 一级反渗透装置能除去90%～95%的一价离子和98%～99%的二价离子，同时能除去微生物和病毒，但去除氯离子的能力还达不到药典要求，故常在反渗透后面加上离子交换系统。一级反渗透系统+离子交换系统这种组合特别适合制药用水的综合性使用，水系统既满足工艺用纯化水的供应，又满足注射用水的原水使用要求。 第二节 制药用水生产设备 2.二级反渗透系统 图12-5 二级反渗透系统示例 1-原水；2-一级高压泵；3-一级反渗透；4-浓缩水