CDE 0703讲课稿（北京）之三制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求.pptVIP

制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求 ---申报资料 8 申报资料的格式和内容 一、完整处方 二、制备工艺 三、处方依据 1、剂型与规格确定的依据 2、处方的筛选与确定 四、工艺条件的确定 五、处方验证 1、制剂基本性能的评价 2、稳定性评价 六、制剂与内包装材料的相容性试验 七、放大试验结果 八、各种辅料在处方中的作用 九、原辅料来源及质量标准 重点: 处方的筛选与研究 包括---- 处方组成的考察 原料药：理化性质、生物学性质、相容性 辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质 以及合理用量范围 处方设计 在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，结合工作的实践经验，先设计几种基本合理的处方，以制剂的基本性能为评价指标，进行考察。 确定初步处方 明确影响制剂性能的关键因素 处方筛选和优化 处方筛选和优化是在处方设计的基础上，针对前期工作确定的影响制剂性能的关键因素，采用各种实验设计（例如比较法，正交设计、均匀设计等），做进一步优化。 考察评价指标包括制剂基本性能评价、稳定性评价（影响因素试验、加速及长期留样试验、配伍试验），以及适当的动物体内实验。 处方确